Das Journal of Clinical Medicine (MDPI) hat die vorläufigen Ergebnisse der klinischen Studie «Power» (Plasma on chronic Wounds for Epidermal Regeneration) veröffentlicht. In der (randomisierten), kontrollierten, (multizentrischen) klinischen Studie wurde die Wirksamkeit einer neuartigen Therapieform (Kaltes Plasma) zur Behandlung chronischer, nicht heilender Wunden im Vergleich zur Standardtherapie untersucht.
Verbesserung der Wundheilungsrate um 214 Prozent
Chronische Wunden stellen sowohl für Millionen Patienten als auch (für) die Gesundheitssysteme eine erhebliche medizinische und finanzielle Herausforderung dar. Die Versorgung der Wunde mit der Standardwundtherapie (SWT) gilt derzeit (noch) als Goldstandard. Jüngste Erkenntnisse deuten jedoch darauf hin, dass die Kaltplasmatherapie (CPT) eine vielversprechende Möglichkeit zur Verbesserung chronischer Wunden bietet. Vor diesem Hintergrund wurde die Power-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit einer grossflächigen Plasmatherapie im Vergleich zur Standardwundtherapie durchgeführt.
Die Studie belegt eindeutig, dass die Kombination der Plasmabehandlung (CPT) mit einer Standardwundbehandlung (SWT) dem aktuellen Goldstandard gegenüber schon allein in Bezug auf die Wirksamkeit signifikant überlegen ist. Eines der wesentlichen Resultate ist die deutliche Verbesserung der Wundheilungsrate bei Anwendung der CPT-Therapie um 214 Prozent. Die Beschleunigung der Wundheilung machte sich bereits nach der ersten Behandlung mit CPT bemerkbar und verbesserte sich kontinuierlich bis Tag 25. Deshalb hat dieses Ergebnis neben der ambulanten Versorgung auch eine Bedeutung für die klinische Praxis im Krankenhaus, da so Liegezeiten reduziert werden können. Aber auch in den Bereichen Wundverschluss, Reduzierung der Antibiotika-Therapie, reduzierter Antibiotika-Einsatz oder Steigerung der Lebensqualität konnten herausragende Ergebnisse erreicht werden. «Die jetzt veröffentlichten Daten sind ein echter Meilenstein für die Kaltplasmatherapie, aber vor allem für die Behandlung chronischer Wunden», erklärt Professor Markus Stücker.
Verwendet wurde eine aktive Wundauflage (CPT patch), die ein homogenes Plasmafeld über eine grosse Behandlungsfläche (11 x 11 cm) erzeugt und eine optimale Behandlung in nur zwei Minuten erreicht. Die Therapie läuft vollautomatisch und wirkoptimiert ab. Zudem ist sie unabhängig von Wundgrösse und -tiefe auch von nichtärztlichem Personal durchführbar. «Die vollautomatische Behandlung bietet dem Behandler erstmals die Möglichkeit, auch grössere und tiefere Wunden schnell, einfach und vor allem reproduzierbar wirksam zu behandeln», so Professor Martin Storck.
Das Studiendesign
Untersucht wurde die Frage, ob es innerhalb von nur vier Wochen Behandlung einen signifikanten Unterschied hinsichtlich der Reduktion der Wundfläche chronischer Wunden zwischen einer Standardwundtherapie mit und ohne ergänzender Plasmabehandlung gibt. Untersucht wurde zudem die Frage, ob sich die Wundfläche chronischer Wunden innerhalb von einem kurzen Zeitraum wie vier Wochen mit zur Standardwundtherapie ergänzender Plasmabehandlung signifikant reduzieren lässt.
Die Studie umfasst in den Zwischenergebnissen 48 erwachsene Patienten mit mindestens einer diagnostizierten chronischen (mindestens acht Wochen alten), nicht heilenden Wunde aufgrund eines UCA (ulcus cruris arteriosum) oder UCV (ulcus cruris venosum) am Unterschenkel. Die initiale Wundfläche wurde auf eine Grösse von 5 cm² bis 100 cm² festgelegt. Das Design der Studie legt Wert auf eine möglichst hohe Generalisierbarkeit der klinischen Daten. Auf die Generierung einer artifiziellen Studienpopulation durch Selektion auf bestimmte (vorteilhafte) Patientengruppen wurde verzichtet. Zudem wurde die Studie von unabhängigen Stellen geplant und durchgeführt – auch unter Einbeziehung eines Koordinationszentrums für klinische Studien (KKS). Im Review-Prozess erfolgte dann die Beteiligung verschiedener Experten (Mediziner, Statistiker, Ökonomen) und Verbände, wie die Deutsche Gesellschaft für Wundheilung und Wundbehandlung. Durchführungsort waren führende Studienzentren in Deutschland, darunter bedeutende Häuser wie beispielsweise die Charité in Berlin oder das UKE Eppendorf.
Die signifikanten Ergebnisse der Zwischenauswertung
Die Studie zeigt, dass die Kombination von CPT und SWT dem aktuellen Goldstandard in Bezug auf die Wundheilung signifikant überlegen ist. Konkret führt die Behandlung mit dem CPT patch zu einer deutlichen Steigerung der Wundheilung (um 214 %) in Vergleich zum Goldstandard/ zur Standardwundtherapie. Der primäre Endpunkt der Studie wurde erreicht, denn bei der CPT-Gruppe war eine wesentliche Reduktion der Wundfläche zu verzeichnen. Darüber hinaus reduziert CPT den Bedarf der Antibiotikatherapie erheblich und erhöht gleichzeitig die Lebensqualität durch einen verringerten passiven Wundschmerz. Auch schnitt die CPT-Gruppe beim Endpunkt des vollständigen Wundverschlusses im Behandlungszeitraum besser ab, denn dieses Ziel konnte in der SWT-Gruppe nicht erreicht werden.
Die signifikanten Ergebnisse im Einzelnen
❱ 1. Beschleunigte Wundheilung: CPT führte zu einer signifikanten Beschleunigung der Wundheilung im Vergleich zur Standardwundtherapie. Der Wundverschlussfaktor erhöhte sich um 214 Prozent in der CPT-Gruppe im Vergleich zur SWT-Gruppe.
❱ 2. Reduzierter Antibiotikabedarf: Die CPT-Gruppe benötigte nur 4 Prozent Antibiotika im Vergleich zu 23 Prozent in der SWT-Gruppe.
❱ 3. Schmerzlinderung: Patienten in der CPT-Gruppe berichteten von weniger Wundschmerzen und einer Reduzierung des passiven Schmerzes auf 0 (median).
❱ 4. Steigerung der Lebensqualität: Bei Patienten der CPT-Gruppe konnte eine starke und klinisch bedeutsame Verbesserung der Lebensqualität festgestellt werden.
