Zur Überwachung führt Swissmedic in Spitälern und Kliniken landesweit angekündigte und unangekündigte Inspektionen im Bereich der Aufbereitung, Instandhaltung und Vigilance der Medizinprodukte durch. Die inspizierten Spitäler sind hinsichtlich ihrer Grösse und angebotenen medizinischen Leistungen heterogen bspw. kleine Privatkliniken, mittelgrosse Kantonsspitäler und Regionalspitäler, aber auch grosse Zentrumsspitäler und Universitätsspitäler.
Im Vergleich zu den Ergebnissen aus den Spitalinspektionen der Jahre 2021 und 2022 konnte im Jahr 2023 noch kein Trend hin zu einer signifikanten Qualitätsverbesserung in den inspizierten Bereichen festgestellt werden. Die in den Spitalinspektionen im Bereich der Medizinprodukte festgestellten Abweichungen haben eine direkte oder indirekte Auswirkung auf die Produktsicherheit und damit auf die Sicherheit der Patientinnen und Patienten. Es ist daher unabdingbar, dass die Spitäler bei der Instandhaltung, der Aufbereitung und der Vigilance von Medizinprodukten Verbesserungsmassnahmen einleiten und die gesetzlichen Anforderungen besser einhalten.
Sicherheit der Medizinprodukte: Handlungsbedarf bei den Spitälern
Die 2023 beobachteten Mängel bestätigen die bereits 2021/2022 erkannten Problemfelder. Ergänzend wurden aufgrund der vertieften Inspektionen der spitalinternen Instandhaltung spezifische Mängel in diesem Bereich erkannt. Die beobachteten Mängel lassen sich wie folgt zusammenfassen:
- In allen inspizierten Bereichen fehlt häufig ein gelenktes, effektives Qualitätsmanagement mit zweckmässigenmqualitätssichernden Massnahmen.
- In der Aufbereitung der Medizinprodukte in den Aufbereitungseinheiten für Medizinprodukte (AEMP) und Endoskopieabteilungen wurden kritische Mängel hinsichtlich der Qualifikation und Weiterbildung des Aufbereitungspersonals sowie Mängel bezüglich der hygienischen Anforderungen an die Raumkonzeption am häufigsten festgestellt.
- In der Instandhaltung waren die verschiedenen Instandhaltungsprozesse im Lebenszyklus eines Medizinproduktes (zum Beispiel Beschaffung, Inventarisierung, Freigabe, Wartung) am häufigsten von Abweichungen betroffen. Auch die Cybersicherheit, die für den sicheren Betrieb vernetzter Medizinprodukte von zentraler Bedeutung ist, war immer noch in über 40 Prozent der Inspektionen von Abweichungen betroffen.
- In der Vigilance ist das Spitalpersonal, inklusive die Belegärzteschaft häufig gar nicht oder nur ungenügend geschult und ist sich der gesetzlichen Pflicht, dass schwerwiegende Vorkommnisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten gemeldet werden müssen, nicht bewusst.
«Die aus den Spitalinspektionen des Jahres 2023 gewonnenen Erkenntnisse zeigen, dass die schweizerischen Spitäler und Kliniken nach wie vor einen beträchtlichen Verbesserungs- und Investitionsbedarf im Bereich des technischen Qualitätsmanagements, der Aus- und Weiterbildung des Aufbereitungspersonals sowie bei der Infrastruktur der Aufbereitungsabteilungen aufweisen», so Swissmedic.
