Die Bepreisung von Medizinprodukten erfolgt im Unterschied zu Arzneimitteln grundsätzlich nach marktwirtschaftlichen Kriterien. Soweit es sich um Pflichtleistungen der obligatorischen Krankenpflegeversicherungen (OKP) handelt, gelten folgende Vergütungsgrundsätze:
- Mittel und Gegenstände, die in den Körper implantiert oder von Leistungserbringern im Rahmen ihrer Tätigkeit zulasten der OKP verwendet werden, werden nach den zwischen Leistungserbringern und Krankenversicherern ausgehandelten Tarifverträgen vergütet (Art.20a Abs. 2 der Krankenpflege-Leistungsverordnung, KLV).
- Anders verhält es sich bei Mitteln und Gegenständen, die auf ärztliche Verschreibung von der versicherten Person selbst oder mithilfe einer nichtberuflich an der Untersuchung oder Behandlung mitwirkenden Person angewendet werden. Solche Produkte werden, wenn sie gewisse Kriterien erfüllen, auf der Mittel- und Gegenständeliste (MiGeL) des Bundesamts für Gesundheit (BAG) aufgeführt, zusammen mit den von der OKP vergüteten Höchstpreisen. Die Produktepalette umfasst Verbandsmaterial, Orthesen oder Krücken, genauso wie Inhalations- und Messgeräte oder Infusionspumpen. Falls diese Produkte zu einem höheren Betrag abgegeben werden, geht die Differenz zulasten der versicherten Person. Ein Tarifschutz besteht in diesem Bereich nicht.
Am 27. Mai 2020 hat der Bundesrat die Botschaft zur Änderung des Krankenversicherungsgesetzes (KVG) betreffend Vergütung des Pflegematerials verabschiedet und an die eidgenössischen Räte überwiesen. Neu sollen die Krankenversicherer die Finanzierung des Pflegematerials unabhängig davon übernehmen, ob die Anwendung direkt durch Versicherte, eine nichtberuflich mitwirkende Person oder eine Pflegefachperson erfolgt. Das Vergütungssystem für Medizinprodukte unterscheidet sich von demjenigen für Arzneimittel, die (bei Erfüllung der Aufnahmekriterien) in der Spezialitätenliste (SL) des BAG einzeln aufgeführt und mit behördlich festgesetzten sowie periodisch überprüften Höchstpreisen versehen sind. Anders als die MiGeL, die bloss Höchstvergütungspreise für abstrakt umschriebene Produkttypen nennt, bestimmt die SL für jedes einzelne Arzneimittel den Fabrikabgabepreis (FAP) und den Publikumspreis (PP), in den ein gesetzlich normierter Vertriebsanteil einberechnet ist. Die in der SL genannten Publikumspreise stellen die von der OKP gegenüber den Leistungserbringern vergüteten Höchstpreise dar.
Weitergabepflicht
Obwohl die Preisgestaltung bei Medizinprodukten weniger starren Regeln folgt als bei SL-gelisteten Arzneimitteln, werden die zulässigen Abgabepreise durch verschiedene Vorschriften gesteuert. Im Vordergrund steht die im KVG vorgesehene Pflicht zur Weitergabe von Vergünstigungen (vgl. Art. 56 Abs. 2 – 4 KVG). Zusätzlich sind die seit 1. Januar 2020 geltenden heilmittelrechtlichen Transparenzbestimmungen zu beachten (vgl. Art. 56 des Heilmittelgesetzes [HMG], siehe auch Heime & Spitäler Dezember 2019, Seite 22).
Gemäss Art. 56 Abs. 3 KVG muss ein Leistungserbringer die direkten oder indirekten Vergünstigungen an die OKP weitergeben, die ihm ein
(a) anderer, in seinem Auftrag tätiger Leistungserbringer oder
(b) ein Zulieferer gewährt.
Unter solche Vergünstigungen fallen insbesondere Rabatte und Rückvergütungen beim Einkauf von Medizinprodukten. Sinn und Zweck der Norm ist die Wirtschaftlichkeitskontrolle von Leistungen im Rahmen der OKP. Es soll insbesondere gewährleistet werden, dass Kosten für Arzneimittel und Medizinprodukte gesenkt werden können; das Weitergabegebot ist somit sozialpolitisch begründet. Falls tatsächlich gewährte Vergünstigungen entgegen der gesetzlichen Pflicht nicht weitergegeben werden, haben die Krankenversicherer ein direktes Rückforderungsrecht gegenüber den Leistungserbringern (Art. 56 Abs. 2 und 4 KVG).
Die Durchsetzung und Überwachung der Weitergabepflicht obliegt neu dem BAG; eine Kompetenz, die bisher allein den Versicherern überlassen war. Das BAG kann alle erforderlichen Verwaltungsmassnahmen treffen, von der Durchsetzung von Mitwirkungspflichten über die Verfügung der Weitergabe von Vergünstigungen bis hin zur Verhängung von Geldstrafen oder Bussen. In diesem Rahmen kann das Bundesamt auch Tätigkeitsverbote, die Einziehung unrechtmässig erzielter Gewinne oder Ersatzforderungen in entsprechender Höhe anordnen.
Die Weitergabepflicht ist nicht neu, sondern besteht bereits seit Inkraftsetzung des KVG im Jahr 1996. In der Praxis blieb das Weitergabegebot aber gerade im ambulanten Bereich weitgehend «toter Buchstabe». Dies dürfte zum Teil darauf zurückzuführen sein, dass für Leistungserbringer nur geringe ökonomische Anreize bestehen, sich aufwendigen Preisverhandlungen mit anderen Leistungserbringern oder Zulieferern zu unterziehen, wenn Preisnachlässe vollumfänglich weitergegeben werden müssen. Dieser Problematik versuchte der Gesetzgeber zu begegnen, indem er per 1. Januar 2020 im Zuge der Heilmittelrechtsrevision neben der bereits erwähnten Transparenzbestimmung einen zusätzlichen Absatz betreffend die Wirtschaftlichkeit eingefügt hat: Art. 56 Abs. 3bis KVG.
Nach dieser Bestimmung können Leistungserbringer und Versicherer vereinbaren, Vergünstigungen unter gewissen Bedingungen nicht vollumfänglich weiterzugeben. Damit sollen neue Anreize für die Aushandlung von Rabatten geschaffen werden. Die Frage der Preisgestaltung bei der Abgabe von MiGeL-Produkten gewinnt dadurch an Relevanz. Dort, wo nachweislich Vergünstigungen gewährt werden, werden sie heute, gerade im ambulanten Bereich, kaum je weitergegeben.
Dieser sogenannte Vollzugsnotstand dürfte zum einen damit zusammenhängen, dass die Weitergabe (zumindest unter den heutigen Abrechnungssystemen) mit einem grossen administrativen Aufwand verbunden ist. Zum anderen wurde die Weitergabe von Vergünstigungen von den Krankenversicherern und Behörden bislang nur in seltenen Fällen überprüft. Mit den erwähnten neu geschaffenen Aufsichtskompetenzen des BAG dürfte sich dies ändern.
Ungeklärte Fragen
Zurzeit herrscht eine gewisse Unsicherheit, wie die Abgabepreise von Medizinprodukten im Lichte der genannten Vergütungs- und Weitergaberegeln rechtskonform zu gestalten sind. Bislang existieren hierzu weder eine einschlägige Rechtsprechung noch eine offiziell kommunizierte Behördenpraxis. In der Praxis wird häufig der in der MiGeL vorgesehene Höchstvergütungspreis verrechnet, ungeachtet des Einkaufspreises und allfälliger Vergünstigungen.
Angesichts der neuen heilmittelrechtlichen Transparenzvorschriften und der zusätzlichen aufsichtsrechtlichen Kompetenzen des BAG dürfte diese Praxis jedoch zunehmend unter Druck geraten. Für Leistungserbringer stellen sich namentlich die folgenden Fragen:
- Wann liegt eine weitergabepflichtige Vergünstigung vor und wie berechnet sich die Höhe einer solchen Vergünstigung?
- Darf für logistische Auslagen ein Vertriebsanteil zurückbehalten werden und wenn ja, in welcher Höhe?
Bestimmung von Standardpreisen und Ermittlung von Vergünstigungen
Wie gezeigt, sind die Preise von Medizinprodukten im Unterschied zu Arzneimitteln nicht behördlich normiert. Damit Leistungserbringer einen allfälligen Preisnachlass beziehungsweise eine Vergünstigung überhaupt als solche erkennen können, müssten sie somit den Ausgangsbeziehungsweise Standardpreis der von ihnen eingekauften Produkte kennen. Das BAG verweist hierfür auf die Listenpreise der Zulieferer.
Das mag dort praktisch und auch nachvollziehbar sein, wo es einen einheitlichen und klar kommunizierten Listenpreis gibt, der üblicherweise für alle Abnehmer gleichermassen gilt («at arm’s length»-Prinzip). In diesem Fall besteht die Vergünstigung grundsätzlich in der Differenz zwischen dem offiziell kommunizierten Listenpreis und dem einem Leistungserbringer individuell offerierten Preis.
Sobald hingegen verschiedene (Listen-)Preise für verschiedene Abnehmergruppen gelten, oftmals in Abhängigkeit von Absatzvolumen oder anderen (z.B. vertriebs- und marketingtechnischen) Faktoren, ist der Standardpreis schwierig zu bestimmen. Zudem können Listenpreise jederzeit flexibel angepasst werden, womit sie höchstens Indizien für den Standardpreis darstellen.
In der Literatur wird deshalb teilweise der Standpunkt vertreten, es sei auf den mittleren Marktpreis abzustellen. Ein solcher Marktpreis könnte jedoch nur über aufwendige Marktanalysen und Drittvergleiche zuverlässig eruiert werden, was wenig praktikabel erscheint. Bereits die Unklarheiten bei der Bestimmung des Standardpreises führen zu Problemen bei der Umsetzung der Weitergabepflicht. Erschwerend kommt hinzu, dass Vergünstigungen oft pauschal gewährt werden (z.B. Mengenrabatte) und daher nicht individuell weitergegeben werden können. Häufig erfolgen sie zudem erst nachträglich gestützt auf das jährliche Bestellvolumen (Rückvergütungen). Denkbar ist schliesslich, dass Vergünstigungen in einer anderen Form erfolgen, etwa als finanzielle Unterstützung der Teilnahme an Weiter- oder Fortbildungsveranstaltungen.
Den Leistungserbringern bleibt damit letztlich nichts anderes übrig, als die Lieferanten zu bitten, allfällige Vergünstigungen produktspezifisch zu beziffern und in den Rechnungen auszuweisen.
Teilweise Einbehaltung von Vergünstigungen
Die Klärung der erwähnten Rechtsunsicherheiten rund um das Thema Vergünstigungen tut auch deshalb Not, weil mit Art. 56 Abs. 3bis KVG ein neues Instrument zur teilweisen Einbehaltung von Vergünstigungen geschaffen wurde: Konkret müssen Leistungserbringer unter bestimmten Voraussetzungen nur 51 Prozent der erhaltenen Vergünstigung weitergeben, während sie die übrigen 49 Prozent in sogenannte Qualitätssicherungsprogramme investieren können.
Die Voraussetzungen dafür sind, dass
(i) zwischen den Leistungserbringern, oder wohl primär durch deren Verbände, und den Versicherern schriftliche Qualitätssicherungsverträge mit bestimmten Mindestinhalten abgeschlossen werden,
(ii) diese Verträge gegenüber dem BAG offengelegt oder das BAG zumindest nach deren Abschluss unverzüglich informiert wird und
(iii) die nicht weitergegebenen Mittel in erster Linie zugunsten national ausgerichteter Programme zur Verbesserung der Behandlungsqualität eingesetzt werden, worüber periodisch Bericht ans BAG zu erstatten ist. Die Möglichkeit solcher Qualitätssicherungsprogramme dürfte für Leistungserbringer interessant sein und als Anlass dienen, die bisherige Preisgestaltungsstrategie zu überdenken..
Weiterverrechnung Vertriebsanteil?
Ein weiterer ungeklärter Aspekt betrifft die Frage, ob Leistungserbringer die von ihnen erbrachten Eigenleistungen in Abzug bringen bzw. gegenüber dem Schuldner weiterverrechnen dürfen. Zu denken ist an logistische Leistungen der Abgabestellen, etwa im Bereich Lagerhaltung und Transport, über weitere Infrastruktur- und Personalkosten im Zusammenhang mit der Abgabe bis zu Rabattverhandlungen mit den Lieferanten.
Es dürfte nicht die Absicht des Gesetzgebers gewesen sein, solche und weitere Kosten vollumfänglich den Leistungserbringern aufzuerlegen. Leistungserbringer hätten ansonsten kaum mehr wirtschaftliche Anreize, um die erwähnten Aufwendungen auf sich zu nehmen und bspw. günstige Preise auszuhandeln. Auf der anderen Seite ist unbestritten, dass Leistungserbringer derartige Eigenleistungen nicht in beliebiger Höhe in Abzug bringen können. Eine Abgabe zum MiGeL-Höchstpreis wird zwar von den Krankenversicherern bislang regelmässig geduldet, kann rechtlich jedoch problematisch sein, wie ein Urteil des Sozialversicherungsgerichts des Kantons Zürich aus dem Jahr 2006 zeigt. Das Gericht hiess eine Rückforderungsklage einer Krankenkasse gegenüber einem Alterspflegeheim gut.
Zur Begründung führte es aus, dass eine Marge von 219 Prozent zwischen Einkaufspreis (plus Mehrwertsteuer) und Abgabepreis nicht mehr gerechtfertigt sei (Urteil SR 2004.00002 vom 22. März 2006). Bemerkenswert war, dass der Abgabepreis dem Höchstpreis der MiGeL entsprach und sich daher auf den ersten Blick in einem krankenversicherungsrechtlich zulässigen Rahmen bewegte. Problematisch erschien dem Gericht der Abgabepreis hingegen im Lichte der sehr tiefen Einkaufspreise, woraus die hohe Marge des Alterspflegeheims resultierte. Das Gericht führte aus, dass der Verkauf zum Abgabehöchstpreis gemäss MiGeL zwar grundsätzlich nicht zu beanstanden sei, aber angesichts der erzielten Marge gefolgert werden muss, dass beim Einkauf Vergünstigungen gewährt wurden, die der Weitergabepflicht unterliegen.
Was den Einsatz von Verbrauchsmaterial und Implantaten bei ambulanten ärztlichen Behandlungen angeht, hat Bundesrat Alain Berset per 1. Januar 2018 den sogenannten Logistikzuschlag von 10 Prozent aus dem Tarmed gestrichen. Gemäss der Generellen Interpretation «GI-20» gilt neu folgende Regel: «Verrechnet wird der Stückpreis des Verbrauchsmaterials und der Implantate auf der Basis der Jahreseinkaufsmenge nach Abzug von Rabatten und Preisnachlässen. Sofern vertraglich tiefere Preise vereinbart wurden,gelten diese.»
Die Anpassung der GI-20 durch Bundesrat Berset zielte darauf ab, die frühere undifferenziert angewendete Logistikmarge zu eliminieren. Ob dies jedoch bedeutet, dass ausgewiesene Eigenleistungen der Leistungserbringer generell nicht mehr weiterverrechnet werden dürfen, darf bezweifelt werden. Schliesslich ist kein sachlicher Grund dafür ersichtlich, die Abgabe von Medizinprodukten anders zu handhaben als diejenige von Arzneimitteln.
Wie erwähnt, ist bei SL-gelisteten Arzneimitteln ein Vertriebsanteil sogar von Gesetzes wegen vorgesehen. Auch angesichts des krankenversicherungsrechtlichen Weitergabegebots empfiehlt es sich jedoch für Leistungserbringer, sämtliche Eigenleistungen (Logistik, Lagerung, administrativer und personeller Aufwand) im Hinblick auf Rückfragen von Krankenversicherern und BAG zu dokumentieren und wenn immer möglich zahlenmässig zu beziffern.
Schlussfolgerungen und Ausblick
Was die korrekte Bepreisung von Medizinprodukten durch Leistungserbringer angeht, ist die Rechtslage höchst unklar. Wird über Fallpauschalen abgerechnet (so im stationären Bereich), erfolgt die Weitergabe von Vergünstigungen grundsätzlich über die vereinbarten Tarife. Im ambulanten Bereich werden Vergünstigungen bislang wohl nur in seltenen Fällen weitergegeben.
Stattdessen werden bei der Abgabe von MiGeL-Produkten oftmals die MiGeL-Höchstvergütungspreise veranschlagt. Diese Praxis dürfte aufgrund der zusätzlichen Aufsichtskompetenzen des BAG und der neuen heilmittelrechtlichen Transparenzregeln zunehmend unter Druck geraten. Leistungserbringer werden nicht darum herumkommen, ihre bisherige Preisgestaltung zu überprüfen. Immerhin wird die zu erwartende Verschärfung der Aufsicht mehr Klarheit und Rechtssicherheit bringen.
Bis zur Klärung der Rechtslage ist guter Rat teuer, zumal die konkrete Umsetzung der Weitergabe zahlreiche Fragen aufwirft. Wer rechtlich auf der sicheren Seite sein will, wird den Schuldnern (d.h. im tiers garant den Patienten, im tiers payant den Krankenversicherern) in Zukunft grundsätzlich die von ihm selbst bezahlten Einkaufspreise verrechnen. Nach unserer Meinung bestehen allerdings sachliche Gründe, um die von den Leistungserbringern effektiv erbrachten und dokumentierten Aufwendungen, etwa hinsichtlich Lagerung, Logistik oder Preisverhandlungen, im Sinne eines Vertriebsanteils auf die Abgabepreise aufzuschlagen.
Im Fall von Rückvergütungen (z.B. per Jahresende) ist eine direkte Weitergabe offensichtlich nicht mehr möglich. Solche Rückvergütungen können daher entweder im Sinne einer globalen Rückzahlung an die einzelnen Krankenversicherer weitergegeben werden (bspw. proportional zu den im entsprechenden Jahr vergüteten Leistungen) oder im Folgejahr auf die entsprechenden Produkte angerechnet werden. Beide Varianten führen jedoch zu einem unliebsamen administrativen Zusatzaufwand. Leistungserbringer, die sich aufgrund dieser Probleme nicht in der Lage sehen, Vergünstigungen weiterzugeben, sind gut beraten, Rückstellungen in der entsprechenden Höhe zu bilden.
Langfristig führt kein Weg daran vorbei, dass sich die Tarifpartner auf ein beidseitig akzeptables Modell einigen. Dieses sollte es den Leistungserbringern zum einen ermöglichen, bis zu 49 Prozent der erhaltenen Vergünstigungen in Qualitätssicherungsprogramme zu investieren (vgl. Art. 56 Abs. 3bis KVG). Zum anderen sollten bei den Leistungserbringern effektiv angefallene Kosten (Lagerung, Logistik, Preisverhandlungen etc.) angemessen berücksichtigt werden.
Dr. iur. Martin Zobl, LL.M., ist Rechtsanwalt bei Walder Wyss. Zu seinen Schwerpunkten gehören die Beratung und Vertretung von Unternehmen im Gesundheitsrecht und im Bereich Life Sciences. Er publiziert und referiert regelmässig in seinen Fachgebieten. martin.zobl@walderwyss.com.
Monja Sieber, MLaw ist Rechtsanwältin bei Walder Wyss und Dozentin an der Fernfachhochschule Schweiz (FFHS). Zu ihren Schwerpunkten gehören die Beratung und Vertretung von Unternehmen im Bereich Gesundheitsrecht, Immaterialgüterrecht und Datenschutzrecht. Sie publiziert und referiert regelmässig in ihren Fachgebieten. monja.sieber@walderwyss.com.
