Curevac reicht bei Swissmedic Zulassungsgesuch für Impfstoff ein

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Das Unternehmen Curevac Swiss hat beim Heilmittelinstitut Swissmedic ein Zulassungsgesuch für seinen Impfstoffkandidaten CVnCoV eingereicht. Damit startet in der Schweiz das fünfte Zulassungsverfahren für einen Impfstoff gegen das Sars-CoV-2-Virus. Das teilte die Aufsichtsbehörde am Montag mit. Die Schweiz hat bereits fünf Millionen Impfdosen bei Curevac bestellt.

Swissmedic bewerte die wissenschaftlichen Daten mit der rollenden Begutachtung, sobald sie verfügbar seien und von den Firmen eingereicht würden, hiess es weiter. Curevac könne für ihren Impfstoffkandidaten laufend Unterlagen übermitteln, ohne auf die abschliessenden Ergebnisse der klinischen Studien warten zu müssen.

Swissmedic erhalte so noch vor Abschluss der Zulassungsstudien (Phase-III-Studien) ein erstes Bild zum Nutzen-Risiko-Profil des Impfstoffs, schrieb das Heilmittelinstitut. Mit diesem aus den bisherigen Zulassungen von Corona-Impfstoffen bewährten Verfahren könnten die nötigen Anforderungen an Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität sorgfältig und gleichzeitig sehr schnell geprüft werden.

„Die Schweiz ist ein bedeutender Markt für CureVac, nicht nur in Bezug auf CVnCoV“, sagte Dr. Antony Blanc, Chief Business Officer (CBO) & Chief Commercial Officer bei CureVac. „Zusammen mit Deutschland und Österreich ist die Schweiz eines von drei Ländern, für die CureVac exklusive Kommerzialisierungsrechte für Produkte hält, die aus der breit angelegten Partnerschaft mit GlaxoSmithKline plc (GSK) für Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten sowie für COVID-19-Impfstoffe der zweiten Generation entstehen. Nach Gründung einer Niederlassung in Basel im März 2021 haben wir in der Schweiz nun den nächsten entscheidenden Schritt in Richtung eines zeitnahen Markteintritts getan. Dieser folgt auf unsere Zulassungsbemühungen für das Gebiet der Europäischen Union.“

Die Dauer der rollenden Begutachtung hängt dabei gemäss Swissmedic von der Vollständigkeit der durch Curevac eingereichten Daten und den Resultaten der klinischen Versuche ab. Sie könne deshalb nicht vorausgesagt werden.

Bisher wurden in der Schweiz Impfstoffe von Pfizer/Biontech, Moderna und Johnson & Johnson zugelassen. Ein Zulassungsgesuch von Astrazeneca wird derzeit ebenfalls von Swissmedic geprüft.

Erste Daten eingereicht

Curevac hat das erste Datenpaket für seinen COVID-19-Impfstoffkandidaten CVnCoV bereits eingereicht, wie das Unternehmen am Montag mitteilte. Wie Biontech/Pfizer und Moderna nutzt Curevac die neuartige mRNA-Technologie.

In dem Begriff steht das "m" für messenger und "RNA" für ribonucleic acid (Deutsch: Ribonukleinsäure). Vor dem Coronavirus wurde noch kein Impfstoff dieser Art für den Menschen zugelassen. Mit der mRNA enthalten die Impfstoffe die Bauanleitung für einen Bestandteil des Covid-19-Erregers. Auf dieser Grundlage stellen die Körperzellen das Virusprotein her. Gegen dieses entwickelt der Körper seine Immunantwort.

In Schlussphase

Der Covid-19-Impfstoffkandidat von Curevac befindet sich gemäss dem Unternehmen derzeit in der finalen Phase der klinischen Entwicklung. Für die zulassungsrelevante Studie, die am 14. Dezember 2020 startete, sei die Rekrutierung von derzeit rund 40'000 Teilnehmenden in Lateinamerika und in Europa abgeschlossen worden.

Im Februar habe das Unternehmen das rollende Zulassungsverfahren für CVnCoV bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) gestartet. Es erwarte abhängig von den klinischen Daten die Zulassung für die EU im zweiten Quartal 2021.

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Bezugsquellenverzeichnis