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Update zum MDR

Publiziert

Der Verband der Medizintechnik-Hersteller in der Schweiz - Swiss Medtech - hat aufgrund der Verunsicherung der Branche über die neue Gesetzgebung ein Update herausgegeben.

Swiss Medtech hat sich in den vergangenen Monaten intensiv mit Verwaltung und Politik ausgetauscht über die akuten Probleme und negativen Konsequenzen, welche die anhaltende Rechtsunsicherheit zwischen der Europäischen Union (EU) und der Schweiz für die Schweizer Medizintechnikindustrie mit sich bringt. Der Verband setzt sich dafür ein, dass die Branche lückenlos und barrierefrei Produkte im EU-Wirtschaftsraum in Verkehr bringen kann. Swiss Medtech hält es ebenso für seine Pflicht, den Herstellern alle Informationen zukommen zu lassen, die sie in ihre Geschäftsüberlegungen miteinbeziehen müssen, um so gut wie möglich auf den 26. Mai 2020 vorbereitet zu sein. In diesem Sinne informiert der Verband über den aktuellen Stand wie folgt:

  • Die Rechtsunsicherheit zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) im Zusammenhang mit dem Institutionellen Abkommen (InstA)  hält an und betrifft die Schweizer Medizintechnik direkt.  
  • Solange das InstA nicht zustande kommt, werden mit der Schweiz keine neuen Abkommenabgeschlossen und keine bestehenden modifiziert (Johannes Hahn, European Commissioner for European Neighbourhood Policy and Enlargement Negotiations, Pressekonferenz vom 17. Dezember 2018).
  • Darunter fällt auch das für die exportstarke Schweizer Medizintechnikindustrie bedeutende Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA).  
  • Am 26. Mai 2020 ist Geltungsbeginn der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR). Daraus ergibt sich die zeitliche Dringlichkeit nach Planungs- und Rechtssicherheit für die Branche.
  • Dabei spielt die Auslegung des heutigen MRA für Schweizer Hersteller eine wesentliche Rolle. Aktuell sind drei Szenarien denkbar: (1) alle Medizinprodukte sind abgedeckt (best case), (2) MDR-Produkte sind nicht abgedeckt, (3) keine Medizinprodukte sind abgedeckt, weder MDR-Produkte noch Produkte mit einem Zertifikat nach der alten Regelung MDD (worst case).  
  • Im vergangenen April hat Swiss Medtech den Schweizer Herstellern empfohlen, sich auf das Szenario (2) vorzubereiten, dass sie ab 26. Mai 2020 gegebenenfalls die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen müssen, um Produkte gemäss MDR in die EU exportieren zu dürfen. Das heisst, sie benötigen unter anderem einen Bevollmächtigten mit Niederlassung im EU-Raum und angepasste Produktelabels.
  • Prüfstellen (Notified Bodies) fordern bereits heute von Schweizer Herstellern den Nachweis, dass sie die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen.
  • Die Stimmen in Europa – unter anderem aus Einheiten der EU-Kommission – mehren sich, wonach das MRA ab Mai 2020 für alle Medizinprodukte nicht mehr anwendbar ist (Szenario 3).
  • Die MDR-Anpassung des Corrigendum II (Verlängerung der Übergangsfrist bis Mai 2024 für höher-klassifizierte Klasse I Medizinprodukte) entschärft die Situation in Bezug auf die Drittstaatanforderungen nicht. Je nach Auslegung des MRA, namentlich bei Szenario 3, müssen auch für die unter das Corrigendum II fallenden Produkte Drittstaatanforderungen erfüllt werden.

EVENTS

CMS Berlin

Internationale Leitmesse für Reinigung und Hygiene

Datum: 23.-26. September 2025

Ort: Berlin (D)

Rehacare

Internationale Fachmesse für Rehabilitation, Prävention, Inklusion und Pflege

Datum: 17.-20. September 2025

Ort: Düsseldorf (D)

HR-Forum HealthCare

Austausch über aktuelle Herausforderungen und Entwicklungen im Personalmanagement im Gesundheitsbereich

Datum: 25. September 2025

Ort: Zürich (CH)

Hey!Circle

Treffen für Neues rund um Früherkennung, Planung und Prozessoptimierung und zukunftsgerichtete Business Intelligence Lösungen

Datum: 30. September 2025

Ort: Zürich (CH)

Anuga

Weltweite Ernährungsmesse für Handel und Gastronomie/Ausser-Haus-Markt

Datum: 04.-08. Oktober 2025

Ort: Köln (D)

Blezinger Healthcare

Fachkonferenz – Das Spital der Zukunft

Datum: 23.-25. Oktober 2025

Ort: St. Gallen (CH)

Kommunikations-Summit

Fachveranstaltung, die sich auf die neuesten Trends, Herausforderungen und Best Practices im Bereich Kommunikation im Gesundheitswesen

Datum: 24. Oktober 2025

Ort: Zürich (CH)

Save AG - Fachtagung

Veranstaltung, die Fachwissen und praktische Einblicke zu spezifischen Themen im Bereich Sicherheit

Datum: 30. Oktober 2025

Ort: Zürich (CH)

A + A

Weltleitmesse für sicheres und gesundes Arbeiten

Datum: 04.-07. November 2025

Ort: Düsseldorf (D)

St. Galler Demenz-Kongress

Fachveranstaltung, die sich mit dem Thema Demenz auseinandersetzt

Datum: 12. November 2025

Ort: St.Gallen (CH)

igeho

Internationale Fachmesse für Hotellerie, Gastronomie, Take-away und Care-Institutionen in der Schweiz

Datum: 15.-19. November 2025

Ort: Basel (CH)

SVG-Symposium

Branchentag für die Spital-, Heim- und Gemeinschaftsgastronomie in der Schweiz

Datum: 17. November 2025

Ort: Zürich (CH)

Swiss Nurse Leaders

Kongress im Bereich Leadership und Management in der Pflege

Datum: 21. November 2025

Ort: Bern (CH)

Bitkom Digital Health Conference

Konferenz für die Chancen und Herausforderungen der Digitalisierung im Gesundheitswesen

Datum: 25. November 2025

Ort: Berlin (D)

maintenance Schweiz

Schweizer Fachmesse für industrielle Instandhaltung und Facility Management

Datum: 26.-27. November 2025

Ort: Zürich (CH)

Heimtextil

Weltweit führende Fachmesse für Wohn- und Objekttextilien

Datum: 13.-16. Januar 2026

Ort: Frankfurt am Main (D)

Swissbau

Fachmesse der Schweizer Bau- und Immobilienwirtschaft

Datum: 20.-23. Januar 2026

Ort: Basel (CH)

Empack Schweiz

Schweizer Fachmesse für Verpackungslösungen und -technologien

Datum: 28.-29. Januar 2026

Ort: Bern (CH)

Logistics & Automation

Fachmesse für Intralogistik, Distribution, Transport und E-Logistik in der Schweiz

Datum: 28.-29. Januar 2026

Ort: Bern (CH)

Recyclingkongress

Kongress über aktuelle Entwicklungen, Innovationen und Herausforderungen im Bereich Recycling

Datum: 30. Januar 2026

Ort: Biel/online (CH)

Pro Sweets Cologne

Internationale Zuliefermesse für die Süßwaren- und Snackindustrie

Datum: 01.-04. Februar 2026

Ort: Köln (D)

CHEESEAFFAIR

Nationale Handelstage für Schweizer Käse

Datum: 02.-03. Februar 2026

Ort: Aarau (CH)

aqua pro

Schweizer Fachmesse für die Bereiche Trinkwasser, Abwasser und Gas

Datum: 04.-06. Februar 2026

Ort: Bulle (CH)

BioFach

Weltleitmesse für Bio-Lebensmittel

Datum: 10.-13. Februar 2026

Ort: Nürnberg (D)

Vivaness

Internationale Fachmesse für Naturkosmetik

Datum: 10.-13. Februar 2026

Ort: Nürnberg (D)

INTERNORGA

Leitmesse für Hotellerie, Gastronomie, Bäckereien und Konditoreien

Datum: 13.-17. März 2026

Ort: Hamburg (D)

FutureHealth Basel

Konferenz für die Zukunft des Gesundheitswesens in der Schweiz

Datum: 19. März 2026

Ort: Basel (CH)

Gastia

Ostschweizer Branchentreffpunkt der Gastronomie und Hotellerie

Datum: 22.-24. März 2026

Ort: St.Gallen (CH)

LogiMat

Internationale Fachmesse für Intralogistik

Datum: 24.-26. März 2026

Ort: Stuttgart (D)

HR Festival Europe

Messe für HR-Professionals in der Schweiz

Datum: 24.-25. März 2026

Ort: Zürich (CH)

Trendtage Gesundheit Luzern

Veranstaltung für aktuelle Trends und Perspektiven im Gesundheitswesen

Datum: 25.-26. März 2026

Ort: Luzern (CH)

Schoggifestival

Festival für nachhaltige und faire Schokoladenproduktion

Datum: 29. März 2026

Ort: Zürich (CH)

Techtextil

Internationale Leitmesse für technische Textilien und Vliesstoffe

Datum: 21.-24. April 2026

Ort: Frankfurt am Main (D)

Altenpflegemesse

Leitmesse für die Pflegewirtschaft

Datum: 21.-23. April 2026

Ort: Essen (D)

DMEA

Europas führende Messe für Digital Health

Datum: 21.-23. April 2026

Ort: Berlin (D)

Lebensmitteltag

Führende Schweizer Fachtagung für die Lebensmittelbranche

Datum: 23. April 2026

Ort: Luzern (CH)

PFLEGE PLUS

Fachmesse für den Pflegemarkt

Datum: 05.-07. Mai 2026

Ort: Stuttgart (D)

SBK Kongress

Kongress vom Berufsverband der diplomierten Pflegefachpersonen der Schweiz

Datum: 27.-28. Mai 2026

Ort: Bern (CH)

TUTTOFOOD

Internationale Fachmesse für die Lebensmittel- und Getränkeindustrie

Datum: 11.-14. Mai 2026

Ort: Mailand (I)

ArbeitsSicherheit Schweiz

Fachmesse für Arbeitssicherheit, Gesundheitsschutz und Gesundheitsförderung am Arbeitsplatz

Datum: 20.-21. Mai 2026

Ort: Zürich (CH)

HealthEXPO

Messe für die neuesten Entwicklungen und Trends in der Gesundheitsbranche

Datum: 30. Mai 2026

Ort: Basel (CH)

Careum Pflegesymposium

Plattform für den Wissensaustausch in der Pflegewelt

Datum: 09. Juni 2026

Ort: Aarau (CH)

Vorsorge-Symposium

Fachmesse 2. Säule sowie ein Vorsorge-Symposium

Datum: 10.-11. Juni 2026

Ort: Zürich (CH)

GS1 Excellence Days

Konferenz für Innovationen und Lösungen im Bereich der Standardisierung, Identifikation und Geschäftsprozesse

Datum: 18. Juni 2026

Ort: Bern (CH)

Blezinger Healthcare

Fachkonferenz - Das Pflegeheim der Zukunft

Datum: 25.-26. Juni 2026

Ort: Hasliberg (CH)

all about automation

Fachmesse für Industrieautomation

Datum: 26.-27. August 2026

Ort: Zürich (CH)

IN.STAND

Messe für Instandhaltung und Services

Datum: 15. bis 19. September 2026

Ort: Stuttgart (D)

SWISS SVG-Trophy

Schweizermeisterschaft der Spital-, Heim-, Gemeinschafts- und Systemgastronomie

Datum: 19. September 2026

Ort: Rothenburg (CH)

Chillventa

Weltleitmesse der Kältetechnik

Datum: 13.-15. Oktober 2026

Ort: Nürnberg (D)

ZAGG

Fachmesse für die Gastronomie- und Hotelleriebranche

Datum: 18.-21. Oktober 2026

Ort: Luzern (CH)

IFAS

Internationale Fachmesse für den Schweizer Gesundheitssektor

Datum: 20.-22. Oktober 2026

Ort: Zürich (CH)

Swiss Abilities

Fachmesse zur Förderung eines selbstbestimmten Lebens, Gleichstellung und Teilhabe von Menschen mit Behinderung

Datum: 12.-13. März 2027

Ort: Luzern (CH)

Anuga FoodTec

Internationale Zuliefermesse für die Lebensmittel- und Getränkeindustrie

Datum: 23.-26. März 2027

Ort: Köln (D)

Control

Internationale Fachmesse für Qualitätssicherung

Datum: 27.-30. April 2027

Ort: Stuttgart (D)

Texcare International

Weltweit führende Fachmesse für die Textilpflegebranche

Datum: 08.-11. November 2028

Ort: Frankfurt am Main (D)

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