Update zum MDR

Publiziert

Der Verband der Medizintechnik-Hersteller in der Schweiz - Swiss Medtech - hat aufgrund der Verunsicherung der Branche über die neue Gesetzgebung ein Update herausgegeben.

Swiss Medtech hat sich in den vergangenen Monaten intensiv mit Verwaltung und Politik ausgetauscht über die akuten Probleme und negativen Konsequenzen, welche die anhaltende Rechtsunsicherheit zwischen der Europäischen Union (EU) und der Schweiz für die Schweizer Medizintechnikindustrie mit sich bringt. Der Verband setzt sich dafür ein, dass die Branche lückenlos und barrierefrei Produkte im EU-Wirtschaftsraum in Verkehr bringen kann. Swiss Medtech hält es ebenso für seine Pflicht, den Herstellern alle Informationen zukommen zu lassen, die sie in ihre Geschäftsüberlegungen miteinbeziehen müssen, um so gut wie möglich auf den 26. Mai 2020 vorbereitet zu sein. In diesem Sinne informiert der Verband über den aktuellen Stand wie folgt:

  • Die Rechtsunsicherheit zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) im Zusammenhang mit dem Institutionellen Abkommen (InstA)  hält an und betrifft die Schweizer Medizintechnik direkt.  
  • Solange das InstA nicht zustande kommt, werden mit der Schweiz keine neuen Abkommenabgeschlossen und keine bestehenden modifiziert (Johannes Hahn, European Commissioner for European Neighbourhood Policy and Enlargement Negotiations, Pressekonferenz vom 17. Dezember 2018).
  • Darunter fällt auch das für die exportstarke Schweizer Medizintechnikindustrie bedeutende Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA).  
  • Am 26. Mai 2020 ist Geltungsbeginn der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR). Daraus ergibt sich die zeitliche Dringlichkeit nach Planungs- und Rechtssicherheit für die Branche.
  • Dabei spielt die Auslegung des heutigen MRA für Schweizer Hersteller eine wesentliche Rolle. Aktuell sind drei Szenarien denkbar: (1) alle Medizinprodukte sind abgedeckt (best case), (2) MDR-Produkte sind nicht abgedeckt, (3) keine Medizinprodukte sind abgedeckt, weder MDR-Produkte noch Produkte mit einem Zertifikat nach der alten Regelung MDD (worst case).  
  • Im vergangenen April hat Swiss Medtech den Schweizer Herstellern empfohlen, sich auf das Szenario (2) vorzubereiten, dass sie ab 26. Mai 2020 gegebenenfalls die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen müssen, um Produkte gemäss MDR in die EU exportieren zu dürfen. Das heisst, sie benötigen unter anderem einen Bevollmächtigten mit Niederlassung im EU-Raum und angepasste Produktelabels.
  • Prüfstellen (Notified Bodies) fordern bereits heute von Schweizer Herstellern den Nachweis, dass sie die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen.
  • Die Stimmen in Europa – unter anderem aus Einheiten der EU-Kommission – mehren sich, wonach das MRA ab Mai 2020 für alle Medizinprodukte nicht mehr anwendbar ist (Szenario 3).
  • Die MDR-Anpassung des Corrigendum II (Verlängerung der Übergangsfrist bis Mai 2024 für höher-klassifizierte Klasse I Medizinprodukte) entschärft die Situation in Bezug auf die Drittstaatanforderungen nicht. Je nach Auslegung des MRA, namentlich bei Szenario 3, müssen auch für die unter das Corrigendum II fallenden Produkte Drittstaatanforderungen erfüllt werden.

EVENTS

Schweizer Planertag

Treffpunkt der Planer, Ingenieure und Installateure

Datum: 16. März 2021

Ort: Campussaal Brugg (CH)

Pro Wein

Internationale Fachmesse Weine und Spirituosen

Datum: 21. - 23. März 2021

Ort: Düsseldorf (CH)

LOPEC

International führende Fachmesse mit Kongress für Gedruckte Elektronik

Datum: 23. - 25. März 2021

Ort: München (D)

Hannover Messe

Weltleitmesse der Industrie - Industrie 4.0 trifft Logistik 4.0

Datum: 12. - 16. April 2021

Ort: Hannover (D)

Control

Internationale Fachmesse für Qualitätssicherung

Datum: 04. - 07. Mai 2021

Ort: Stuttgart (D)

Securite Lausanne

Die Schweizer Fachmesse

Datum: 16. - 18. Juni 2021

Ort: Zürich (CH)

AM Expo

Formen und Bauteile aus dem Drucker

Datum: 14. - 15. September 2021

Ort: Luzern (CH)

Swiss Medtech Expo

Advanced Manufacturing

Datum: 14. - 15. September 2021

Ort: Luzern (CH)

A + A

Internationale Fachmesse für Persönlichen Schutz, Betriebliche Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit.

Datum: 26. - 29. Oktober 2021

Ort: Düsseldorf (D)

transport-CH

Schweizer Nutzfahrzeugsalon

Datum: 10. - 13. November 2021

Ort: Bern (CH)

Chillventa

Fachmesse für Energieeffizienz

Datum: 11. - 13. Oktober 2022

Ort: Nürnberg (D)

JOBS

Datum: 20.01. 2021Ort: Basel
Datum: 20.01. 2021Ort: Basel
Datum: 20.01. 2021Ort: Baar
Datum: 19.01. 2021Ort: Aarau
Datum: 19.01. 2021Ort: Genève
Datum: 19.01. 2021Ort: Genève
Datum: 19.01. 2021Ort: Genève
Datum: 18.01. 2021Ort: Genève
Datum: 18.01. 2021Ort: Baar
Datum: 18.01. 2021Ort: St. Gallen
Datum: 18.01. 2021Ort: St. Gallen
Datum: 18.01. 2021Ort: St. Gallen
Datum: 18.01. 2021Ort: Genève
Datum: 18.01. 2021Ort: Genève
Datum: 18.01. 2021Ort: Genève
Datum: 17.01. 2021Ort: St. Gallen
Datum: 17.01. 2021Ort: St. Gallen
Datum: 17.01. 2021Ort: St. Gallen
Datum: 17.01. 2021Ort: Sarnen
Datum: 17.01. 2021Ort: Sarnen
Datum: 17.01. 2021Ort: Sarnen
Datum: 17.01. 2021Ort: Davos Wolfgang
Datum: 17.01. 2021Ort: St. Gallen
Datum: 17.01. 2021Ort: St. Gallen
Datum: 16.01. 2021Ort: Baar
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Datum: 15.01. 2021Ort: Burgdorf
Datum: 15.01. 2021Ort: Einsiedeln
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Datum: 14.01. 2021Ort: Fribourg
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Datum: 14.01. 2021Ort: Davos Wolfgang
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Datum: 09.01. 2021Ort: Luzern 16
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Datum: 06.01. 2021Ort: Aarau
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Datum: 05.01. 2021Ort: St. Gallen
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Datum: 05.01. 2021Ort: St. Gallen
Datum: 05.01. 2021Ort: St. Gallen
Datum: 05.01. 2021Ort: St. Gallen
Datum: 05.01. 2021Ort: St. Gallen
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Datum: 05.01. 2021Ort: Valens
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Datum: 04.01. 2021Ort: St. Gallen
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Datum: 03.01. 2021Ort: St. Gallen
Datum: 03.01. 2021Ort: St. Gallen
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Datum: 03.01. 2021Ort: St. Gallen
Datum: 03.01. 2021Ort: Rheinfelden
Datum: 03.01. 2021Ort: St. Gallen
Datum: 03.01. 2021Ort: St. Gallen
Datum: 03.01. 2021Ort: St. Gallen
Datum: 02.01. 2021Ort: St. Gallen
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Datum: 02.01. 2021Ort: St. Gallen
Datum: 02.01. 2021Ort: Rheinfelden
Datum: 01.01. 2021Ort: Basel
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Datum: 01.01. 2021Ort: Basel
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Datum: 01.01. 2021Ort: St. Gallen
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Datum: 01.01. 2021Ort: St. Gallen
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Datum: 31.12. 2020Ort: Basel
Datum: 31.12. 2020Ort: St. Gallen
Datum: 31.12. 2020Ort: Davos Wolfgang
Datum: 30.12. 2020Ort: Brunnen
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Datum: 28.12. 2020Ort: Brunnen
Datum: 28.12. 2020Ort: Genève
Datum: 28.12. 2020Ort: Genève
Datum: 27.12. 2020Ort: St. Gallen
Datum: 27.12. 2020Ort: St. Gallen
Datum: 26.12. 2020Ort: Solothurn
Datum: 26.12. 2020Ort: Zürich
Datum: 26.12. 2020Ort: Zürich
Datum: 26.12. 2020Ort: Zürich
Datum: 26.12. 2020Ort: Zürich
Datum: 26.12. 2020Ort: Zürich
Datum: 25.12. 2020Ort: Aarau
Datum: 25.12. 2020Ort: Zürich
Datum: 25.12. 2020Ort: Zürich
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Datum: 25.12. 2020Ort: Zürich
Datum: 25.12. 2020Ort: Zürich
Datum: 25.12. 2020Ort: Zürich
Datum: 25.12. 2020Ort: Zofingen
Datum: 24.12. 2020Ort: Fribourg
Datum: 24.12. 2020Ort: Basel
Datum: 24.12. 2020Ort: Bern 60
Datum: 24.12. 2020Ort: St. Gallen
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Datum: 24.12. 2020Ort: Zürich
Datum: 24.12. 2020Ort: Zürich
Datum: 24.12. 2020Ort: Zürich
Datum: 24.12. 2020Ort: Zürich
Datum: 23.12. 2020Ort: Langenthal
Datum: 23.12. 2020Ort: Brunnen
Datum: 23.12. 2020Ort: Brunnen
Datum: 23.12. 2020Ort: Brunnen
Datum: 23.12. 2020Ort: Aarau
Datum: 20.12. 2020Ort: St. Gallen
Datum: 20.12. 2020Ort: St. Gallen
Datum: 18.12. 2020Ort: St. Gallen
Datum: 18.12. 2020Ort: St. Gallen
Datum: 18.12. 2020Ort: Valens
Datum: 15.12. 2020Ort: Meggen
Datum: 15.12. 2020Ort: Meggen
Datum: 09.12. 2020Ort: Sarnen
Datum: 04.12. 2020Ort: Aarau
Datum: 04.12. 2020Ort: Aarau
Datum: 04.12. 2020Ort: Aarau
Datum: 04.12. 2020Ort: Sarnen
Datum: 02.12. 2020Ort: Aarau
Datum: 27.11. 2020Ort: St. Gallen
Datum: 27.11. 2020Ort: Zürich
Datum: 27.11. 2020Ort: Schwyz
Datum: 27.11. 2020Ort: Sarnen
Datum: 25.11. 2020Ort: Aarau
Datum: 24.11. 2020Ort: Aarau
Datum: 23.11. 2020Ort: Solothurn
Datum: 23.11. 2020Ort: Bern

Bezugsquellenverzeichnis