Update zum MDR

Publiziert

Der Verband der Medizintechnik-Hersteller in der Schweiz - Swiss Medtech - hat aufgrund der Verunsicherung der Branche über die neue Gesetzgebung ein Update herausgegeben.

Swiss Medtech hat sich in den vergangenen Monaten intensiv mit Verwaltung und Politik ausgetauscht über die akuten Probleme und negativen Konsequenzen, welche die anhaltende Rechtsunsicherheit zwischen der Europäischen Union (EU) und der Schweiz für die Schweizer Medizintechnikindustrie mit sich bringt. Der Verband setzt sich dafür ein, dass die Branche lückenlos und barrierefrei Produkte im EU-Wirtschaftsraum in Verkehr bringen kann. Swiss Medtech hält es ebenso für seine Pflicht, den Herstellern alle Informationen zukommen zu lassen, die sie in ihre Geschäftsüberlegungen miteinbeziehen müssen, um so gut wie möglich auf den 26. Mai 2020 vorbereitet zu sein. In diesem Sinne informiert der Verband über den aktuellen Stand wie folgt:

  • Die Rechtsunsicherheit zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) im Zusammenhang mit dem Institutionellen Abkommen (InstA)  hält an und betrifft die Schweizer Medizintechnik direkt.  
  • Solange das InstA nicht zustande kommt, werden mit der Schweiz keine neuen Abkommenabgeschlossen und keine bestehenden modifiziert (Johannes Hahn, European Commissioner for European Neighbourhood Policy and Enlargement Negotiations, Pressekonferenz vom 17. Dezember 2018).
  • Darunter fällt auch das für die exportstarke Schweizer Medizintechnikindustrie bedeutende Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA).  
  • Am 26. Mai 2020 ist Geltungsbeginn der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR). Daraus ergibt sich die zeitliche Dringlichkeit nach Planungs- und Rechtssicherheit für die Branche.
  • Dabei spielt die Auslegung des heutigen MRA für Schweizer Hersteller eine wesentliche Rolle. Aktuell sind drei Szenarien denkbar: (1) alle Medizinprodukte sind abgedeckt (best case), (2) MDR-Produkte sind nicht abgedeckt, (3) keine Medizinprodukte sind abgedeckt, weder MDR-Produkte noch Produkte mit einem Zertifikat nach der alten Regelung MDD (worst case).  
  • Im vergangenen April hat Swiss Medtech den Schweizer Herstellern empfohlen, sich auf das Szenario (2) vorzubereiten, dass sie ab 26. Mai 2020 gegebenenfalls die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen müssen, um Produkte gemäss MDR in die EU exportieren zu dürfen. Das heisst, sie benötigen unter anderem einen Bevollmächtigten mit Niederlassung im EU-Raum und angepasste Produktelabels.
  • Prüfstellen (Notified Bodies) fordern bereits heute von Schweizer Herstellern den Nachweis, dass sie die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen.
  • Die Stimmen in Europa – unter anderem aus Einheiten der EU-Kommission – mehren sich, wonach das MRA ab Mai 2020 für alle Medizinprodukte nicht mehr anwendbar ist (Szenario 3).
  • Die MDR-Anpassung des Corrigendum II (Verlängerung der Übergangsfrist bis Mai 2024 für höher-klassifizierte Klasse I Medizinprodukte) entschärft die Situation in Bezug auf die Drittstaatanforderungen nicht. Je nach Auslegung des MRA, namentlich bei Szenario 3, müssen auch für die unter das Corrigendum II fallenden Produkte Drittstaatanforderungen erfüllt werden.

EVENTS

Topsoft

Alles rund um Business Software - Vergleichen. Verstehen. Vernetzen.

Datum: 02. - 03. September 2020

Ort: Umweltarena Spreitenbach (CH)

Immohealthcare

Jahreskongress für die Gesundheitsversorgung

Datum: 15. - 16. September 2020

Ort: Digital Edition (CH)

EPHJ-EPMT-SMT

Interantionale Ausstellung für Uhrenindustrie, Mikrotechnologie und Medizinaltechnik

Datum: 15. - 18. September 2020

Ort: Palexpo Genf (CH)

Führungstagung

Vom Wachsen und Reifen von Mensch und Unternehmen

Datum: 15. September 2020

Ort: Kultur & Kongresshaus, Aarau (CH)

Ilmac Lausanne

Networking. Forum. Aussteller

Datum: 07. - 08. Oktober 2020

Ort: Lausanne (CH)

Blezinger Healthcare

2. Fachkonferenz – Die Psychiatrie der Zukunft

Datum: 08. - 09. Oktober 2020

Ort: Köln (D)

analytica

Leitmesse für Labortechnik, Analytik, Biotechnologie und analytica conference

Datum: 19. - 22. Oktober 2020

Ort: München (D)

Food Packaging Forum (FPF)

Food-Contact-Materialien (FCMs) Welt mit den neuesten Entwicklungen in Wissenschaft, Wirtschaft, Advocacy und Regulierung

Datum: 21. Oktober 2020

Ort: Zürich (CH)

Blezinger Healthcare

10. Fachkonferenz "Das Spital der Zukunft"

Datum: 22. - 24. Oktober 2020

Ort: Luzern (CH)

ArbeitsSicherheitSchweiz

Fachmesse für Arbeitssicherheit, Gesundheitsschutz & Gesundheitsförderung am Arbeitsplatz

Datum: 04. - 06. November 2020

Ort: Bern (CH)

Medica

Die Weltleitmesse der Medizinbranche

Datum: 16. - 19. November 2020

Ort: Düsseldorf (D)

Compamed

Fachmesse für Produkte aus der medizinischen Vorproduktion

Datum: 16. - 19. November 2020

Ort: Düsseldorf (D)

Empack Schweiz

The Future of Packaging Technology

Datum: 18. - 19. November 2020

Ort: Zürich (CH)

Logistics & Distribution

Schweizer Fachmesse für Logistik und Transport

Datum: 18. - 19. November 2020

Ort: Zürich (CH)

Cleanzone

Internationale Fachmesse und Kongress für Reinraumtechnologie

Datum: 18. - 19. November 2020

Ort: Frankfurt am Main (D)

all4pack Paris

The global marketplace for Packaging Processing Printing Handling

Datum: 23. - 26. November 2020

Ort: Paris (F)

SPS IPC Drives

Europas führende Fachmesse für elektrische Automatisierung

Datum: 24. - 26. November 2020

Ort: Frankfurt (D)

Automatica

Leitmesse für intelligente Automation und Robotik

Datum: 08. - 11. Dezember 2020

Ort: München (D)

Heimtextil

Weltweit führenden Fachmesse für Wohn- und Objekttextilien

Datum: 12. - 15. Januar 2021

Ort: Frankfurt (D)

FBKplus

Schweizer Fachmesse für Bäckerei-, Konditorei- und Confiseriebedarf

Datum: 16. - 19. Januar 2021

Ort: Bern (CH)

FutureHealth

REDESIGNING HEALTHCARE.

Datum: 19. Januar 2021

Ort: Basel (CH)

Pro Sweet Cologne

Internationale Zuliefermesse für Süsswaren- und Snackindustrie

Datum: 31. Januar - 03. Februar 2021

Ort: Köln (D)

maintenance Schweiz

Schweizer Fachmesse für industrielle Instandhaltung und Facility Management

Datum: 10. - 11. Februar 2021

Ort: Zürich (CH)

Pumps & Valves

Fachmesse für Pumpen- und Ventiltechnik

Datum: 10. - 11. Februar 2021

Ort: Zürich (CH)

BioFach

Weltleitmesse für Bio-Lebensmittel

Datum: 17. - 20. Februar 2021

Ort: Nürnberg (D)

Vivaness

Internationale Fachmesse für Naturkosmetik

Datum: 17. - 21. Februar 2021

Ort: Nürnberg (D)

interpack

Führende Messe für Prozesse und Verpackung

Datum: 25. Februar - 03. März 2021

Ort: Düsseldorf (D)

LogiMat

Internationale Fachmesse für Intralogistik

Datum: 09. - 11. März 2021

Ort: Stuttgart (D)

Schweizer Planertag

Treffpunkt der Planer, Ingenieure und Installateure

Datum: 16. März 2021

Ort: Campussaal Brugg (CH)

Swiss eHealth Forum

Forum mit dem Thema Integrierte Versorgungsmodelle-Rahmen, Erfolgsfaktoren und Umsetzung

Datum: 11. - 12. März 2021

Ort: Bern (CH)

INTERNORGA

Leitmesse für den Ausser-Haus-Markt

Datum: 12. - 16. März 2021

Ort: Hamburg (D)

Pro Wein

Internationale Fachmesse Weine und Spirituosen

Datum: 21. - 23. März 2021

Ort: Düsseldorf (CH)

Anuga FoodTec

Internationale Zuliefermesse für die Lebensmittel-und Getränkeindustrie

Datum: 23. - 26. März 2021

Ort: Köln (D)

LOPEC

International führende Fachmesse mit Kongress für Gedruckte Elektronik

Datum: 23. - 25. März 2021

Ort: München (D)

Trendtage Gesundheit Luzern

Die TGL sind die führende nationale Plattform für Trends und Perspektiven im Gesundheitswesen.

Datum: 27. März - 01. April 2021

Ort: Luzern (CH)

HR Festival

ehemals Personal Swiss

Datum: 30. - 31. März 2021

Ort: Zürich (CH)

Hannover Messe

Weltleitmesse der Industrie - Industrie 4.0 trifft Logistik 4.0

Datum: 12. - 16. April 2021

Ort: Hannover (D)

Altenpflegemesse

Leitmesse für die Pflegewirtschaft

Datum: 13. - 15. April 2021

Ort: Hannover (D)

DMEA

Connecting Digital Health

Datum: 13. - 15. April 2021

Ort: Berlin (D)

Lebensmitteltag

Die führende schweizerische Lebensmittelfachtagung von bio.inspecta und SQS

Datum: 15. April 2021

Ort: Luzern (CH)

MedTech Summit

Kongress technologie- und marktrelevanten Themen aus der Medizintechnik- und Gesundheitsbranche

Datum: 20. - 22. April 2021

Ort: Nürnberg (D)

Medtec Live

ein Joint Venture der MT-CONNECT und Medtec Europe

Datum: 20. - 22. April 2021

Ort: Nürnberg (D)

Control

Internationale Fachmesse für Qualitätssicherung

Datum: 04. - 07. Mai 2021

Ort: Stuttgart (D)

T4M

Die neue Messe für Medizintechnik in Stuttgart.

Datum: 04. - 06. Mai 2021

Ort: Stuttgart (D)

LABVOLUTION

Europäische Fachmesse für innovative Laborausstattung und für die Optimierung von Labor-Workflows

Datum: 05. - 06. Mai 2021

Ort: Hannover (D)

TUTTOFOOD

Internationale B2B-Messe für Food & Beverage

Datum: 17. - 20. Mai 2021

Ort: Mailand (I)

Symposium | Fachmesse

Fachmesse 2. Säule sowie ein Vorsorge-Symposium

Datum: 09. - 10. Juni 2021

Ort: Zürich (CH)

Achema

Internationale Leitmesse der Prozessindustrie

Datum: 14. - 18. Juni 2021

Ort: Frankfurt am Main (D)

Securite Lausanne

Die Schweizer Fachmesse

Datum: 16. - 18. Juni 2021

Ort: Zürich (CH)

LASER World of PHOTONICS

Weltleitmesse für Komponenten, Systeme und Anwendungen der Photonik

Datum: 21. - 24. Juni 2021

Ort: München (D)

Oils + fats

Leitmesse der Öl- und Fettindustrie in Europa.

Datum: 14. - 16. September 2021

Ort: München (D)

Swiss Medtech Expo

Advanced Manufacturing

Datum: 14. - 15. September 2021

Ort: Luzern (CH)

AM Expo

Formen und Bauteile aus dem Drucker

Datum: 14. - 15. September 2021

Ort: Luzern (CH)

Ilmac

Fachmesse für Prozess- und Labortechnologie

Datum: 21. - 23. September 2021

Ort: Basel (CH)

FachPack

Europäische Fachmesse für Verpackung, Technik, Veredelung und Logistik

Datum: 28. - 30. September 2021

Ort: Nürnberg (D)

Rehacare

Die REHACARE ist die internationale Fachmesse für Rehabilitation, Prävention, Inklusion und Pflege.

Datum: 06. - 09. Oktober 2021

Ort: Düsseldorf (D)

Anuga

Weltweite Ernährungsmesse für Handel und Gastronomie/Ausser-Haus-Markt

Datum: 09. - 13. Oktober 2021

Ort: Köln (D)

Ifas

Fachmesse für Gesundheitsmarkt

Datum: 19. - 21. Oktober 2021

Ort: Zürich (CH)

iba

Leitmesse für Bäckerei, Konditorei und Snacks

Datum: 23. - 28. Oktober 2021

Ort: München (D)

A + A

Internationale Fachmesse für Persönlichen Schutz, Betriebliche Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit.

Datum: 26. - 29. Oktober 2021

Ort: Düsseldorf (D)

transport-CH

Schweizer Nutzfahrzeugsalon

Datum: 10. - 13. November 2021

Ort: Bern (CH)

St. Galler Demenz-Kongress

«(Un)mögliche Möglichkeiten: Personen mit Demenz im digitalen Zeitalter»

Datum: 17. November 2021

Ort: St.Gallen (CH)

Mefa

Fachmesse für Fleischwirtschaft und Lebensmittelproduktion

Datum: 20. - 24. November 2021

Ort: Basel (CH)

igeho

Internationale Fachmesse für Hotellerie, Gastronomie, Take-away und Care

Datum: 20.- 24. November 2021

Ort: Basel (CH)

Swiss Handicap

Nationale Messe für Menschen mit und ohne Behinderung.

Datum: 03. - 04. Dezember 2021

Ort: Luzern (CH)

aqua pro gaz

DIE SCHWEIZER MESSE DER TRINKWASSER-, ABWASSER- UND GASFACHLEUTES

Datum: 09. - 11. Februar 2022

Ort: Bulle (CH)

POWTECH

Pharma.Manufacturing.Excellence

Datum: 26. - 28. April 2022

Ort: Nürnberg (D)

PFLEGE PLUS

Die Fachmesse PFLEGE PLUS bringt Fachbesucher mit ausstellenden Unternehmen, Branchenverbände sowie Experten des Pflegemarkts zusammen.

Datum: 17. - 19. Mai 2022

Ort: Stuttgart (D)

Chillventa

Fachmesse für Energieeffizienz

Datum: 11. - 13. Oktober 2022

Ort: Nürnberg (D)

SIAL

Fachmesse für Nahrungsmittel-Innovationen

Datum: 15. - 19. Oktober 2022

Ort: Paris (F)

ZAGG

Schweizer Fachmesse für Gastgewerbe, Hotellerie & Gemeinschaftsgastronomie Luzern

Datum: 23. - 26. Oktober 2022

Ort: Luzern (CH)

JOBS

Datum: 09.08. 2020Ort: Sarnen
Datum: 09.08. 2020Ort: Arlesheim
Datum: 08.08. 2020Ort: Muri
Datum: 08.08. 2020Ort: Luzern
Datum: 08.08. 2020Ort: Valens
Datum: 08.08. 2020Ort: Valens
Datum: 08.08. 2020Ort: Muri
Datum: 07.08. 2020Ort: Sempach
Datum: 07.08. 2020Ort: Sarnen
Datum: 07.08. 2020Ort: Genève
Datum: 06.08. 2020Ort: Aarau
Datum: 06.08. 2020Ort: Genève
Datum: 05.08. 2020Ort: Burgdorf
Datum: 05.08. 2020Ort: Davos Wolfgang
Datum: 04.08. 2020Ort: Männedorf
Datum: 04.08. 2020Ort: Arlesheim
Datum: 04.08. 2020Ort: Genève
Datum: 03.08. 2020Ort: Aarau
Datum: 03.08. 2020Ort: Davos Wolfgang
Datum: 02.08. 2020Ort: Baar
Datum: 02.08. 2020Ort: Davos Wolfgang
Datum: 02.08. 2020Ort: Sarnen
Datum: 01.08. 2020Ort: Visp
Datum: 01.08. 2020Ort: Davos Wolfgang
Datum: 01.08. 2020Ort: Davos Wolfgang
Datum: 01.08. 2020Ort: Genève
Datum: 29.07. 2020Ort: Genève
Datum: 28.07. 2020Ort: Davos Wolfgang
Datum: 28.07. 2020Ort: Davos Wolfgang
Datum: 28.07. 2020Ort: Zofingen
Datum: 28.07. 2020Ort: Zofingen
Datum: 28.07. 2020Ort: Zug
Datum: 24.07. 2020Ort: Aarau
Datum: 24.07. 2020Ort: Muri
Datum: 23.07. 2020Ort: Davos Wolfgang
Datum: 22.07. 2020Ort: Aarau
Datum: 22.07. 2020Ort: Zürich
Datum: 21.07. 2020Ort: Baar
Datum: 16.07. 2020Ort: Muri
Datum: 16.07. 2020Ort: Genève
Datum: 15.07. 2020Ort: Genève
Datum: 14.07. 2020Ort: Sempach
Datum: 12.07. 2020Ort: Luzern
Datum: 11.07. 2020Ort: Aarau
Datum: 10.07. 2020Ort: Aarau
Datum: 01.07. 2020Ort: Muri
Datum: 26.06. 2020Ort: Zofingen
Datum: 26.06. 2020Ort: Zofingen
Datum: 25.06. 2020Ort: Sempach
Datum: 25.06. 2020Ort: Sion
Datum: 24.06. 2020Ort: Aarau
Datum: 23.06. 2020Ort: Zofingen
Datum: 23.06. 2020Ort: Zofingen
Datum: 22.06. 2020Ort: Aarau
Datum: 22.06. 2020Ort: Zofingen
Datum: 22.06. 2020Ort: Zofingen
Datum: 22.06. 2020Ort: Zofingen
Datum: 21.06. 2020Ort: Zofingen
Datum: 21.06. 2020Ort: Zofingen
Datum: 19.06. 2020Ort: Solothurn
Datum: 19.06. 2020Ort: Hasliberg Hohfluh
Datum: 11.06. 2020Ort: Männedorf

Bezugsquellenverzeichnis