Update zum MDR

Publiziert

Der Verband der Medizintechnik-Hersteller in der Schweiz - Swiss Medtech - hat aufgrund der Verunsicherung der Branche über die neue Gesetzgebung ein Update herausgegeben.

Swiss Medtech hat sich in den vergangenen Monaten intensiv mit Verwaltung und Politik ausgetauscht über die akuten Probleme und negativen Konsequenzen, welche die anhaltende Rechtsunsicherheit zwischen der Europäischen Union (EU) und der Schweiz für die Schweizer Medizintechnikindustrie mit sich bringt. Der Verband setzt sich dafür ein, dass die Branche lückenlos und barrierefrei Produkte im EU-Wirtschaftsraum in Verkehr bringen kann. Swiss Medtech hält es ebenso für seine Pflicht, den Herstellern alle Informationen zukommen zu lassen, die sie in ihre Geschäftsüberlegungen miteinbeziehen müssen, um so gut wie möglich auf den 26. Mai 2020 vorbereitet zu sein. In diesem Sinne informiert der Verband über den aktuellen Stand wie folgt:

  • Die Rechtsunsicherheit zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) im Zusammenhang mit dem Institutionellen Abkommen (InstA)  hält an und betrifft die Schweizer Medizintechnik direkt.  
  • Solange das InstA nicht zustande kommt, werden mit der Schweiz keine neuen Abkommenabgeschlossen und keine bestehenden modifiziert (Johannes Hahn, European Commissioner for European Neighbourhood Policy and Enlargement Negotiations, Pressekonferenz vom 17. Dezember 2018).
  • Darunter fällt auch das für die exportstarke Schweizer Medizintechnikindustrie bedeutende Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA).  
  • Am 26. Mai 2020 ist Geltungsbeginn der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR). Daraus ergibt sich die zeitliche Dringlichkeit nach Planungs- und Rechtssicherheit für die Branche.
  • Dabei spielt die Auslegung des heutigen MRA für Schweizer Hersteller eine wesentliche Rolle. Aktuell sind drei Szenarien denkbar: (1) alle Medizinprodukte sind abgedeckt (best case), (2) MDR-Produkte sind nicht abgedeckt, (3) keine Medizinprodukte sind abgedeckt, weder MDR-Produkte noch Produkte mit einem Zertifikat nach der alten Regelung MDD (worst case).  
  • Im vergangenen April hat Swiss Medtech den Schweizer Herstellern empfohlen, sich auf das Szenario (2) vorzubereiten, dass sie ab 26. Mai 2020 gegebenenfalls die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen müssen, um Produkte gemäss MDR in die EU exportieren zu dürfen. Das heisst, sie benötigen unter anderem einen Bevollmächtigten mit Niederlassung im EU-Raum und angepasste Produktelabels.
  • Prüfstellen (Notified Bodies) fordern bereits heute von Schweizer Herstellern den Nachweis, dass sie die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen.
  • Die Stimmen in Europa – unter anderem aus Einheiten der EU-Kommission – mehren sich, wonach das MRA ab Mai 2020 für alle Medizinprodukte nicht mehr anwendbar ist (Szenario 3).
  • Die MDR-Anpassung des Corrigendum II (Verlängerung der Übergangsfrist bis Mai 2024 für höher-klassifizierte Klasse I Medizinprodukte) entschärft die Situation in Bezug auf die Drittstaatanforderungen nicht. Je nach Auslegung des MRA, namentlich bei Szenario 3, müssen auch für die unter das Corrigendum II fallenden Produkte Drittstaatanforderungen erfüllt werden.

EVENTS

MedTech Summit

Kongress technologie- und marktrelevanten Themen aus der Medizintechnik- und Gesundheitsbranche

Datum: 20. - 22. April 2021

Ort: Online (D)

Medtec Live

ein Joint Venture der MT-CONNECT und Medtec Europe

Datum: 20. - 22. April 2021

Ort: Nürnberg (D)

FutureHealth

RETHINKING PATIENT EXPERIENCE

Datum: 27. - 28. April 2021

Ort: Basel (CH)

SBK Kongress

Kongress vom Berufsverband der diplomierten Pflegefachpersonen der Schweiz

Datum: 12. Mai 2021

Ort: Online (CH)

Ostschweizer Food Forum

Genuss im Wandel - Zwischen Generationen, Grenzen, Gesellschaften und Geschäftsmodellen

Datum: 27. Mai 2021

Ort: Olma Halle 9.0, St. Gallen (CH)

DMEA

Connecting Digital Health

Datum: 07. - 11. Juni 2021

Ort: Berlin (D)

T4M

Die neue Messe für Medizintechnik in Stuttgart.

Datum: 08. - 10. Juni 2021

Ort: Stuttgart (D)

EPHJ-EPMT-SMT

Interantionale Ausstellung für Uhrenindustrie, Mikrotechnologie und Medizinaltechnik

Datum: 08. - 11. Juni 2021

Ort: Palexpo Genf (CH)

Securite Lausanne

Die Schweizer Fachmesse

Datum: 16. - 18. Juni 2021

Ort: Lausanne (CH)

Blezinger Healthcare

6. Fachkonferenz - Das Pflegeheim der Zukunft

Datum: 24. - 25. Juni 2021

Ort: Luzern (CH)

Swiss eHealth Forum

Forum mit dem Thema Integrierte Versorgungsmodelle-Rahmen, Erfolgsfaktoren und Umsetzung

Datum: 01. - 02. Juli 2021

Ort: Bern (CH)

Altenpflegemesse

Leitmesse für die Pflegewirtschaft

Datum: 06. - 08. Juli 2021

Ort: Nürnberg (D)

maintenance Schweiz

Schweizer Fachmesse für industrielle Instandhaltung und Facility Management

Datum: 25. - 26. August 2021

Ort: Zürich (CH)

Pumps & Valves

Fachmesse für Pumpen- und Ventiltechnik

Datum: 25. - 26. August 2021

Ort: Zürich (CH)

LABVOLUTION

Europäische Fachmesse für innovative Laborausstattung und für die Optimierung von Labor-Workflows

Datum: 07. - 09. September 2021

Ort: Hannover (D)

AM Expo

Inspiration, Weiterbildung und Netzwerk

Datum: 14. - 15. September 2021

Ort: Luzern (CH)

Swiss Medtech Expo

Advanced Manufacturing

Datum: 14. - 15. September 2021

Ort: Luzern (CH)

Trendtage Gesundheit Luzern

Die TGL sind die führende nationale Plattform für Trends und Perspektiven im Gesundheitswesen.

Datum: 15. September - 17. September 2021

Ort: Luzern (CH)

Führungstagung

Tagung für Führungs- und Fachkräfte aus dem Gesundheits- und Sozialbereich

Datum: 21. September 2021

Ort: Kultur & Kongresshaus, Aarau (CH)

FachPack

Europäische Fachmesse für Verpackung, Technik, Veredelung und Logistik

Datum: 28. - 30. September 2021

Ort: Nürnberg (D)

Symposium | Fachmesse

Fachmesse 2. Säule sowie ein Vorsorge-Symposium

Datum: 29. - 30. September 2021

Ort: Zürich (CH)

Rehacare

Die REHACARE ist die internationale Fachmesse für Rehabilitation, Prävention, Inklusion und Pflege.

Datum: 06. - 09. Oktober 2021

Ort: Düsseldorf (D)

Anuga

Weltweite Ernährungsmesse für Handel und Gastronomie/Ausser-Haus-Markt

Datum: 09. - 13. Oktober 2021

Ort: Köln (D)

Ilmac

Fachmesse für Prozess- und Labortechnologie

Datum: 19. - 21. Oktober 2021

Ort: Basel (CH)

Ifas

Fachmesse für Gesundheitsmarkt

Datum: 19. - 21. Oktober 2021

Ort: Zürich (CH)

Food Packaging Forum (FPF)

Food-Contact-Materialien (FCMs) Welt mit den neuesten Entwicklungen in Wissenschaft, Wirtschaft, Advocacy und Regulierung

Datum: 06. - 08. Oktober 2021

Ort: Zürich (CH)

Blezinger Healthcare

11. Fachkonferenz - Das Spital der Zukunft

Datum: 21. - 23. Oktober 2021

Ort: Luzern (CH)

TUTTOFOOD

Internationale B2B-Messe für Food & Beverage

Datum: 22. - 26. Oktober 2021

Ort: Mailand (I)

A + A

Internationale Fachmesse für Persönlichen Schutz, Betriebliche Sicherheit und Gesundheit bei der Arbeit.

Datum: 26. - 29. Oktober 2021

Ort: Düsseldorf (D)

transport-CH

Schweizer Nutzfahrzeugsalon

Datum: 10. - 13. November 2021

Ort: Bern (CH)

Compamed

Fachmesse für Produkte aus der medizinischen Vorproduktion

Datum: 15. - 18. November 2021

Ort: Düsseldorf (D)

Medica

Die Weltleitmesse der Medizinbranche

Datum: 15. - 18. November 2021

Ort: Düsseldorf (D)

St. Galler Demenz-Kongress

«(Un)mögliche Möglichkeiten: Personen mit Demenz im digitalen Zeitalter»

Datum: 17. November 2021

Ort: St.Gallen (CH)

Mefa

Fachmesse für Fleischwirtschaft und Lebensmittelproduktion

Datum: 20. - 24. November 2021

Ort: Basel (CH)

igeho

Internationale Plattform für Hotellerie, Gastronomie, Take-away und Care-Institutionen in der Schweiz

Datum: 20.- 24. November 2021

Ort: Basel (CH)

SPS IPC Drives

Europas führende Fachmesse für elektrische Automatisierung

Datum: 23. - 25. November 2021

Ort: Nürnberg (D)

Cleanzone

Internationale Fachmesse und Kongress für Reinraumtechnologie

Datum: 24. - 25. November 2021

Ort: Frankfurt am Main (D)

Heimtextil

Weltweit führenden Fachmesse für Wohn- und Objekttextilien

Datum: 11. - 14. Januar 2022

Ort: Frankfurt (D)

Swissbau

Die führende Fachmesse der Bau- und Immobilienwirtschaft in der Schweiz Sicherheits-Kongress 2020 parallel zur Swissbau - Praxisnahe Sicherheitsinformationen als Weiterbildung.

Datum: 18. - 21. Januar 2022

Ort: Basel (CH)

FBKplus

Der neue Branchentreffpunkt der Lebensmittel- und Getränkeproduktion

Datum: 23. - 25. Januar 2022

Ort: Bern (CH)

Empack Schweiz

The Future of Packaging Technology

Datum: 26. - 27. Januar 2022

Ort: Bern Expo (CH)

Pro Sweet Cologne

Internationale Zuliefermesse für Süsswaren- und Snackindustrie

Datum: 30. Januar - 02. Februar 2022

Ort: Köln (D)

aqua pro gaz

DIE SCHWEIZER MESSE DER TRINKWASSER-, ABWASSER- UND GASFACHLEUTES

Datum: 09. - 11. Februar 2022

Ort: Bulle (CH)

BioFach

Weltleitmesse für Bio-Lebensmittel

Datum: 15. - 18. Februar 2022

Ort: Nürnberg (D)

Vivaness

Internationale Fachmesse für Naturkosmetik

Datum: 15. - 18. Februar 2022

Ort: Nürnberg (D)

LogiMat

Internationale Fachmesse für Intralogistik

Datum: 08. - 10. März 2022

Ort: Stuttgart (D)

Pro Wein

Internationale Fachmesse Weine und Spirituosen

Datum: 27. - 29. März 2022

Ort: Düsseldorf (CH)

HR Festival

Fachmesse für HRM, trainings to business und Corporate Health

Datum: 29. - 30. März 2022

Ort: Zürich (CH)

Achema

Internationale Leitmesse der Prozessindustrie

Datum: 04. - 08. April 2022

Ort: Frankfurt am Main (D)

Lebensmitteltag

Die führende schweizerische Lebensmittelfachtagung von bio.inspecta und SQS

Datum: 07. April 2022

Ort: Luzern (CH)

Anuga FoodTec

Internationale Zuliefermesse für die Lebensmittel-und Getränkeindustrie

Datum: 26. - 29. April 2022

Ort: Köln (D)

LASER World of PHOTONICS

Weltleitmesse für Komponenten, Systeme und Anwendungen der Photonik

Datum: 26. - 29. April 2022

Ort: München (D)

Control

Internationale Fachmesse für Qualitätssicherung

Datum: 03. - 06. Mai 2022

Ort: Stuttgart (D)

PFLEGE PLUS

Die Fachmesse PFLEGE PLUS bringt Fachbesucher mit ausstellenden Unternehmen, Branchenverbände sowie Experten des Pflegemarkts zusammen.

Datum: 17. - 19. Mai 2022

Ort: Stuttgart (D)

ArbeitsSicherheitSchweiz

Fachmesse für Arbeitssicherheit, Gesundheitsschutz & Gesundheitsförderung am Arbeitsplatz

Datum: 01. - 02. Juni 2022

Ort: Bern (CH)

Automatica

Leitmesse für intelligente Automation und Robotik

Datum: 21. -24. Juni 2022

Ort: München (D)

analytica

Leitmesse für Labortechnik, Analytik, Biotechnologie und analytica conference

Datum: 21. - 24. Juni 2022

Ort: München (D)

POWTECH

Pharma.Manufacturing.Excellence

Datum: 30. August - 01. September 2022

Ort: Nürnberg (D)

Oils + fats

Leitmesse der Öl- und Fettindustrie in Europa.

Datum: 12. - 16. September 2022

Ort: München (D)

Chillventa

Fachmesse für Energieeffizienz

Datum: 11. - 13. Oktober 2022

Ort: Nürnberg (D)

SIAL

Fachmesse für Nahrungsmittel-Innovationen

Datum: 15. - 19. Oktober 2022

Ort: Paris (F)

ZAGG

Schweizer Fachmesse für Gastgewerbe, Hotellerie & Gemeinschaftsgastronomie Luzern

Datum: 23. - 26. Oktober 2022

Ort: Luzern (CH)

Swiss Handicap

Nationale Messe für Menschen mit und ohne Behinderung.

Datum: 02. - 04. Dezember 2022

Ort: Luzern (CH)

interpack

Führende Messe für Prozesse und Verpackung

Datum: 04. - 10. Mai 2023

Ort: Düsseldorf (D)

iba

Die führende Weltmesse für Bäckerei, Konditorei und Snacks

Datum: 22. - 26. Oktober 2023

Ort: München (D)

JOBS

Datum: 18.04. 2021Ort: Herisau
Datum: 16.04. 2021Ort: Bern 60
Datum: 16.04. 2021Ort: Fribourg
Datum: 16.04. 2021Ort: Fribourg
Datum: 16.04. 2021Ort: Einsiedeln
Datum: 16.04. 2021Ort: Einsiedeln
Datum: 15.04. 2021Ort: Sarnen
Datum: 15.04. 2021Ort: Genève
Datum: 14.04. 2021Ort: Basel
Datum: 14.04. 2021Ort: Bern
Datum: 14.04. 2021Ort: Genève
Datum: 13.04. 2021Ort: Fribourg
Datum: 13.04. 2021Ort: Genève
Datum: 13.04. 2021Ort: Genève
Datum: 13.04. 2021Ort: Genève
Datum: 12.04. 2021Ort: Basel
Datum: 12.04. 2021Ort: Basel
Datum: 11.04. 2021Ort: Burgdorf
Datum: 11.04. 2021Ort: Davos Wolfgang
Datum: 10.04. 2021Ort: Aarau
Datum: 10.04. 2021Ort: Aarau
Datum: 09.04. 2021Ort: Wil
Datum: 09.04. 2021Ort: Baar
Datum: 09.04. 2021Ort: Davos Wolfgang
Datum: 09.04. 2021Ort: Genève
Datum: 08.04. 2021Ort: Zürich
Datum: 08.04. 2021Ort: Davos Wolfgang
Datum: 08.04. 2021Ort: Davos Wolfgang
Datum: 08.04. 2021Ort: Einsiedeln
Datum: 08.04. 2021Ort: Genève
Datum: 07.04. 2021Ort: Baden
Datum: 07.04. 2021Ort: St. Urban
Datum: 07.04. 2021Ort: Wil
Datum: 06.04. 2021Ort: Zürich
Datum: 06.04. 2021Ort: Baar
Datum: 06.04. 2021Ort: Genève
Datum: 06.04. 2021Ort: Genève
Datum: 06.04. 2021Ort: Genève
Datum: 06.04. 2021Ort: Genève
Datum: 04.04. 2021Ort: Basel
Datum: 04.04. 2021Ort: Sarnen
Datum: 04.04. 2021Ort: Sarnen
Datum: 04.04. 2021Ort: Sarnen
Datum: 04.04. 2021Ort: Basel
Datum: 02.04. 2021Ort: Baar
Datum: 02.04. 2021Ort: Aarau
Datum: 02.04. 2021Ort: Zofingen
Datum: 02.04. 2021Ort: Zofingen
Datum: 02.04. 2021Ort: Zofingen
Datum: 02.04. 2021Ort: Genève
Datum: 01.04. 2021Ort: Fribourg
Datum: 01.04. 2021Ort: Fribourg
Datum: 01.04. 2021Ort: Basel
Datum: 01.04. 2021Ort: Frauenfeld
Datum: 01.04. 2021Ort: Basel
Datum: 01.04. 2021Ort: Basel
Datum: 01.04. 2021Ort: Basel
Datum: 01.04. 2021Ort: Basel
Datum: 01.04. 2021Ort: Sarnen
Datum: 31.03. 2021Ort: Davos Wolfgang
Datum: 31.03. 2021Ort: Frauenfeld
Datum: 31.03. 2021Ort: Davos Wolfgang
Datum: 30.03. 2021Ort: Aadorf
Datum: 30.03. 2021Ort: Davos Wolfgang
Datum: 30.03. 2021Ort: Davos Wolfgang
Datum: 29.03. 2021Ort: Windisch
Datum: 29.03. 2021Ort: Windisch
Datum: 29.03. 2021Ort: Zürich
Datum: 29.03. 2021Ort: Fribourg
Datum: 29.03. 2021Ort: Fribourg
Datum: 29.03. 2021Ort: Aarau
Datum: 27.03. 2021Ort: Windisch
Datum: 26.03. 2021Ort: Zürich
Datum: 26.03. 2021Ort: Zürich
Datum: 26.03. 2021Ort: Zürich
Datum: 26.03. 2021Ort: Zürich
Datum: 26.03. 2021Ort: Zürich
Datum: 25.03. 2021Ort: Ascona
Datum: 25.03. 2021Ort: Zürich
Datum: 25.03. 2021Ort: Zürich
Datum: 24.03. 2021Ort: Fribourg
Datum: 24.03. 2021Ort: Sarnen
Datum: 24.03. 2021Ort: Stans
Datum: 24.03. 2021Ort: Zürich
Datum: 23.03. 2021Ort: Rheinfelden
Datum: 22.03. 2021Ort: St. Gallen
Datum: 22.03. 2021Ort: Kloten
Datum: 22.03. 2021Ort: Einsiedeln
Datum: 22.03. 2021Ort: Einsiedeln
Datum: 21.03. 2021Ort: Aarau
Datum: 21.03. 2021Ort: Zürich
Datum: 21.03. 2021Ort: Basel
Datum: 20.03. 2021Ort: Fribourg
Datum: 20.03. 2021Ort: St. Gallen
Datum: 20.03. 2021Ort: Zofingen
Datum: 20.03. 2021Ort: Zofingen
Datum: 20.03. 2021Ort: Zofingen
Datum: 20.03. 2021Ort: Zofingen
Datum: 19.03. 2021Ort: Bern
Datum: 19.03. 2021Ort: Arlesheim
Datum: 16.03. 2021Ort: Sarnen
Datum: 12.03. 2021Ort: Sierre
Datum: 27.02. 2021Ort: Aarau
Datum: 25.02. 2021Ort: Windisch
Datum: 22.02. 2021Ort: Zofingen
Datum: 22.02. 2021Ort: Zofingen
Datum: 22.02. 2021Ort: Stans
Datum: 22.02. 2021Ort: Sarnen
Datum: 21.02. 2021Ort: Bern
Datum: 20.02. 2021Ort: Aarau
Datum: 20.02. 2021Ort: Crans-Montana
Datum: 20.02. 2021Ort: Crans-Montana
Datum: 20.02. 2021Ort: Crans-Montana
Datum: 19.02. 2021Ort: Aarau

Bezugsquellenverzeichnis