Update zum MDR

Publiziert

Der Verband der Medizintechnik-Hersteller in der Schweiz - Swiss Medtech - hat aufgrund der Verunsicherung der Branche über die neue Gesetzgebung ein Update herausgegeben.

Swiss Medtech hat sich in den vergangenen Monaten intensiv mit Verwaltung und Politik ausgetauscht über die akuten Probleme und negativen Konsequenzen, welche die anhaltende Rechtsunsicherheit zwischen der Europäischen Union (EU) und der Schweiz für die Schweizer Medizintechnikindustrie mit sich bringt. Der Verband setzt sich dafür ein, dass die Branche lückenlos und barrierefrei Produkte im EU-Wirtschaftsraum in Verkehr bringen kann. Swiss Medtech hält es ebenso für seine Pflicht, den Herstellern alle Informationen zukommen zu lassen, die sie in ihre Geschäftsüberlegungen miteinbeziehen müssen, um so gut wie möglich auf den 26. Mai 2020 vorbereitet zu sein. In diesem Sinne informiert der Verband über den aktuellen Stand wie folgt:

  • Die Rechtsunsicherheit zwischen der Schweiz und der Europäischen Union (EU) im Zusammenhang mit dem Institutionellen Abkommen (InstA)  hält an und betrifft die Schweizer Medizintechnik direkt.  
  • Solange das InstA nicht zustande kommt, werden mit der Schweiz keine neuen Abkommenabgeschlossen und keine bestehenden modifiziert (Johannes Hahn, European Commissioner for European Neighbourhood Policy and Enlargement Negotiations, Pressekonferenz vom 17. Dezember 2018).
  • Darunter fällt auch das für die exportstarke Schweizer Medizintechnikindustrie bedeutende Abkommen zur gegenseitigen Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA).  
  • Am 26. Mai 2020 ist Geltungsbeginn der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR). Daraus ergibt sich die zeitliche Dringlichkeit nach Planungs- und Rechtssicherheit für die Branche.
  • Dabei spielt die Auslegung des heutigen MRA für Schweizer Hersteller eine wesentliche Rolle. Aktuell sind drei Szenarien denkbar: (1) alle Medizinprodukte sind abgedeckt (best case), (2) MDR-Produkte sind nicht abgedeckt, (3) keine Medizinprodukte sind abgedeckt, weder MDR-Produkte noch Produkte mit einem Zertifikat nach der alten Regelung MDD (worst case).  
  • Im vergangenen April hat Swiss Medtech den Schweizer Herstellern empfohlen, sich auf das Szenario (2) vorzubereiten, dass sie ab 26. Mai 2020 gegebenenfalls die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen müssen, um Produkte gemäss MDR in die EU exportieren zu dürfen. Das heisst, sie benötigen unter anderem einen Bevollmächtigten mit Niederlassung im EU-Raum und angepasste Produktelabels.
  • Prüfstellen (Notified Bodies) fordern bereits heute von Schweizer Herstellern den Nachweis, dass sie die Anforderungen eines Drittstaates erfüllen.
  • Die Stimmen in Europa – unter anderem aus Einheiten der EU-Kommission – mehren sich, wonach das MRA ab Mai 2020 für alle Medizinprodukte nicht mehr anwendbar ist (Szenario 3).
  • Die MDR-Anpassung des Corrigendum II (Verlängerung der Übergangsfrist bis Mai 2024 für höher-klassifizierte Klasse I Medizinprodukte) entschärft die Situation in Bezug auf die Drittstaatanforderungen nicht. Je nach Auslegung des MRA, namentlich bei Szenario 3, müssen auch für die unter das Corrigendum II fallenden Produkte Drittstaatanforderungen erfüllt werden.

EVENTS

Immohealthcare

Jahreskongress für die Gesundheitsversorgung

Datum: 27. Mai 2020

Ort: Fribourg (CH)

Empack Schweiz

The Future of Packaging Technology

Datum: 18. - 19. November 2020

Ort: Zürich (CH)

Logistics & Distribution

Schweizer Fachmesse für Logistik und Transport

Datum: 18. - 19. November 2020

Ort: Zürich (CH)

FBKplus

Schweizer Fachmesse für Bäckerei-, Konditorei- und Confiseriebedarf

Datum: 16. - 19. Januar 2021

Ort: Bern (CH)

Pro Sweet Cologne

Internationale Zuliefermesse für Süsswaren- und Snackindustrie

Datum: 31. Januar - 03. Februar 2021

Ort: Köln (D)

Pumps & Valves

Fachmesse für Pumpen- und Ventiltechnik

Datum: 10. - 11. Februar 2021

Ort: Zürich (CH)

maintenance Schweiz

Schweizer Fachmesse für industrielle Instandhaltung und Facility Management

Datum: 10. - 11. Februar 2021

Ort: Zürich (CH)

BioFach

Weltleitmesse für Bio-Lebensmittel

Datum: 17. - 20. Februar 2021

Ort: Nürnberg (D)

Vivaness

Internationale Fachmesse für Naturkosmetik

Datum: 17. - 21. Februar 2021

Ort: Nürnberg (D)

Swiss eHealth Forum

Forum mit dem Thema Integrierte Versorgungsmodelle-Rahmen, Erfolgsfaktoren und Umsetzung

Datum: 11. - 12. März 2021

Ort: Bern (CH)

LogiMat

Internationale Fachmesse für Intralogistik

Datum: 09. - 11. März 2021

Ort: Stuttgart (D)

INTERNORGA

Leitmesse für den Ausser-Haus-Markt

Datum: 12. - 16. März 2021

Ort: Hamburg (D)

Anuga FoodTec

Internationale Zuliefermesse für die Lebensmittel-und Getränkeindustrie

Datum: 23. - 26. März 2021

Ort: Köln (D)

Trendtage Gesundheit Luzern

Die TGL sind die führende nationale Plattform für Trends und Perspektiven im Gesundheitswesen.

Datum: 27. März - 01. April 2021

Ort: Luzern (CH)

HR Festival

ehemals Personal Swiss

Datum: 30. - 31. März 2021

Ort: Zürich (CH)

Lebensmitteltag

Die führende schweizerische Lebensmittelfachtagung von bio.inspecta und SQS

Datum: 15. April 2021

Ort: Luzern (CH)

Altenpflegemesse

Leitmesse für die Pflegewirtschaft

Datum: 13. - 15. April 2021

Ort: Hannover (D)

JOBS

Datum: 26.05. 2020Ort: Sion
Datum: 25.05. 2020Ort: Genève
Datum: 25.05. 2020Ort: Genève
Datum: 25.05. 2020Ort: Aarau
Datum: 25.05. 2020Ort: Baar
Datum: 25.05. 2020Ort: Basel
Datum: 25.05. 2020Ort: Basel
Datum: 24.05. 2020Ort: Zofingen
Datum: 24.05. 2020Ort: Zofingen
Datum: 23.05. 2020Ort: Zofingen
Datum: 23.05. 2020Ort: Zofingen
Datum: 23.05. 2020Ort: Zofingen
Datum: 22.05. 2020Ort: Zofingen
Datum: 22.05. 2020Ort: Zofingen
Datum: 21.05. 2020Ort: Bern
Datum: 20.05. 2020Ort: Hasliberg Hohfluh
Datum: 20.05. 2020Ort: Hasliberg Hohfluh
Datum: 19.05. 2020Ort: Glattpark
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Datum: 14.05. 2020Ort: Genève
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Datum: 09.05. 2020Ort: Valens
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Datum: 05.05. 2020Ort: Chardonne
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Datum: 04.05. 2020Ort: Davos Wolfgang
Datum: 04.05. 2020Ort: Davos Wolfgang
Datum: 04.05. 2020Ort: Davos Wolfgang
Datum: 04.05. 2020Ort: Sarnen
Datum: 04.05. 2020Ort: Arlesheim
Datum: 03.05. 2020Ort: Burgdorf
Datum: 03.05. 2020Ort: Liestal
Datum: 02.05. 2020Ort: Basel
Datum: 02.05. 2020Ort: Basel
Datum: 02.05. 2020Ort: Basel
Datum: 01.05. 2020Ort: Baden
Datum: 01.05. 2020Ort: Arlesheim
Datum: 01.05. 2020Ort: Arlesheim
Datum: 01.05. 2020Ort: Baden
Datum: 01.05. 2020Ort: Basel
Datum: 30.04. 2020Ort: Burgdorf
Datum: 29.04. 2020Ort: Aarau
Datum: 27.04. 2020Ort: Rheinfelden
Datum: 27.04. 2020Ort: Zofingen
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Datum: 25.04. 2020Ort: Zürich
Datum: 24.04. 2020Ort: Basel
Datum: 24.04. 2020Ort: Basel
Datum: 23.04. 2020Ort: Basel
Datum: 19.04. 2020Ort: Glattpark
Datum: 16.04. 2020Ort: Glattpark
Datum: 16.04. 2020Ort: Glattpark
Datum: 15.04. 2020Ort: Bellikon
Datum: 15.04. 2020Ort: Bellikon
Datum: 14.04. 2020Ort: Bellikon
Datum: 13.04. 2020Ort: Glattpark
Datum: 13.04. 2020Ort: Glattpark
Datum: 10.04. 2020Ort: Sarnen
Datum: 09.04. 2020Ort: Glattpark
Datum: 08.04. 2020Ort: Bellikon
Datum: 08.04. 2020Ort: Bellikon
Datum: 05.04. 2020Ort: Olten
Datum: 01.04. 2020Ort: Bellikon

Bezugsquellenverzeichnis